Jämförande studie av strålbehandlingsbehandlingar för behandling av högriskpatienter med prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata diagnostiserat inom 6 månader före randomisering, (om längre än 6 månader måste godkännas av PI).
• Kliniskt stadium inklusive minst ett av följande: T3 eller T4, Gleason Score > 8 och/eller prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 (ng/ml eller μg/L).
• Bäcken och paraaorta lymfkörtlar måste vara negativa vid datortomografi eller MRT av buken och bäckenet utförd inom 12 (rekommenderad tidsgräns, kan överskrida i vissa fall) veckor före randomisering. För patienter som har påbörjat androgenhämmande behandling före randomisering, kan CT eller MRT göras efter påbörjad behandling, förutsatt att det inte görs mer än 28 dagar efter start av androgenhämmande behandling (alla lymfkörtlar som visas > 1,5 cm på CT eller MRT måste vara histologiskt negativ genom antingen nålaspirat eller lymfkörteldissektion utförd inom 12 veckor före randomisering).
• Undersökningar, inklusive lungröntgen (CXR rekommenderas och inte obligatoriskt) CT-skanning och benskanning (med röntgenbilder av misstänkta områden) har utförts inom 12 veckor (rekommenderad tidsgräns) före randomisering och är negativa för metastaser. För patienter som har påbörjat androgenundertryckning före randomisering kan benskanning göras upp till och med 28 dagar efter behandlingens början.
• Patienterna kommer att ha fått ett PSA-test gjort vid tidpunkten för diagnosen. Detta PSA-test kunde upprepas inom 28 dagar före randomisering. PSA-värdet som används för att bekräfta högrisksjukdom och värdet som ska anges på checklistan för behörighet måste vara det högsta av dessa två värden. Dessa kriterier kommer att vara desamma oavsett om patienten har påbörjat hormonbehandling eller inte innan randomiseringen.
• Patienten kan ha fått en androgenhämmande behandling förut förutsatt att androgenhämmande behandling påbörjades högst 28 dagar före randomiseringen.
• Patienten får inte ha fått någon cytotoxisk anticancerbehandling för prostatacancer före randomisering. Patienter kan ha fått behandling med en 5-alfa-reduktashämmare (t. Finasteride) för benign prostatahypertrofi (BPH), som måste ha avbrutits innan randomiseringen.
• ECOG-prestandastatus måste vara 0 eller 1.
• Hematologi och biokemi: Laboratoriekrav har gjorts inom 28-42 dagar före randomisering: hemoglobin > 100 g/L, absoluta neutrofiler > 1,5 x 109/L, trombocyter > 100 x 109/L, serumkreatinin < 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av andra maligniteter, förutom: icke-melanom hudcancer; eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i > 5 år.
• Förekomst av småcellig eller övergångscellscancer i biopsiprovet.
• Patienter som tidigare haft kemoterapi för karcinom i prostata.
• Patienter som tidigare haft kirurgisk behandling för karcinom i prostata förutom transuretral resektion, inklusive bilateral orkiektomi.
• Patienter med någon kontraindikation mot bäckenstrålbehandling: inklusive, men inte begränsat till, tidigare bäckenstrålbehandling. Inflammatorisk tarmsjukdom (efter bedömning av den behandlande onkologen) eller svår irritabilitet i urinblåsan.
• Patienter med allvarlig icke-malign sjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 3 år.
• Annan allvarlig sjukdom, psykiatrisk eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive aktiv okontrollerad infektion och betydande hjärtdysfunktion. Patienter med medicinska tillstånd som skulle kontraindicera behandlingsregimen som beskrivs i protokollet [t.ex. intag av studieläkemedel].
• Känd överkänslighet mot alla protokollindikerade studiemediciner.
• Förekomst av bilaterala höftproteser.
• Patienter med anamnes på allvarlig hjärtsvikt kommer inte att vara berättigade.
• Patienter med medfött långt QT-syndrom eller patienter som tar klass IA, klass III eller klass IC antiarytmika kommer att kräva en kardiologs utvärdering innan behörighetsbedömningen. Patienter med kardiovaskulära sjukdomar kan inkluderas så länge som fördelarna med androgendeprivationsterapi överväger den potentiella risken för kardiovaskulära händelser.