Vergelijkende studie van radiotherapiebehandelingen voor de behandeling van prostaatkankerpatiënten met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (indien langer dan 6 maanden, moet worden goedgekeurd door de PI).
• Klinische fase waaronder ten minste een van de volgende: T3 of T4, Gleason-score > 8 en/of prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 20 (ng/ml of μg/l).
• Bekken- en para-aortale lymfeklieren moeten negatief zijn op CT-scan of MRI van de buik en het bekken, uitgevoerd binnen 12 (aanbevolen tijdslimiet, kan in bepaalde gevallen langer zijn) weken voorafgaand aan randomisatie. Bij patiënten die vóór randomisatie met androgeensuppressie zijn begonnen, mag CT of MRI worden uitgevoerd na het begin van de therapie, op voorwaarde dat dit niet later dan 28 dagen na het begin van de androgeensuppressietherapie wordt gedaan (elke lymfeklier die > 1,5 cm op CT of MRI verschijnt, moet histologisch negatief zijn door naaldaspiratie of lymfeklierdissectie uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie).
• Onderzoeken, waaronder thoraxfoto (CXR wordt aanbevolen en niet verplicht), CT-scan en botscan (met röntgenfoto's van verdachte gebieden) zijn uitgevoerd binnen 12 weken (aanbevolen tijdslimiet) voorafgaand aan randomisatie en zijn negatief voor metastasen. Bij patiënten die voor randomisatie met androgeensuppressie zijn begonnen, kan een botscan worden uitgevoerd tot en met 28 dagen na aanvang van de therapie.
• Patiënten zullen een PSA-test hebben gehad op het moment van diagnose. Deze PSA-test kon binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie worden herhaald. De PSA-waarde die wordt gebruikt om een ​​ziekte met een hoog risico te bevestigen en de waarde die moet worden ingevoerd op de geschiktheidschecklist, moet de hoogste van deze twee waarden zijn. Deze criteria zullen hetzelfde zijn, ongeacht of de patiënt al dan niet met hormoontherapie is begonnen voorafgaand aan randomisatie.
• De patiënt mag eerder een androgeensuppressietherapie hebben gekregen, op voorwaarde dat de androgeensuppressietherapie niet later dan 28 dagen vóór de randomisatie is gestart.
• De patiënt mag voorafgaand aan randomisatie geen cytotoxische antikankertherapie voor prostaatkanker hebben gekregen. Patiënten zijn mogelijk behandeld met een 5-alfa-reductaseremmer (bijv. finasteride) voor benigne prostaathypertrofie (BPH), die vóór de randomisatie moet zijn stopgezet.
• ECOG-prestatiestatus moet 0 of 1 zijn.
• Hematologie en biochemie: laboratoriumvereisten zijn gedaan binnen 28-42 dagen voorafgaand aan randomisatie: hemoglobine > 100 g/l, absolute neutrofielen > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l, serumcreatinine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: niet-melanome huidkanker; of andere solide tumoren curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar.
• De aanwezigheid van kleincellig of overgangscelcarcinoom in het biopsiemonster.
• Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad voor prostaatcarcinoom.
• Patiënten die eerder chirurgisch zijn behandeld voor prostaatcarcinoom, afgezien van transurethrale resectie, inclusief bilaterale orchidectomie.
• Patiënten met enige contra-indicatie voor bekkenbestraling: inclusief, maar niet beperkt tot, eerdere bekkenbestraling. Inflammatoire darmaandoening (ter beoordeling van de behandelend oncoloog) of ernstige prikkelbaarheid van de blaas.
• Patiënten met een ernstige, niet-kwaadaardige ziekte die resulteert in een levensverwachting van minder dan 3 jaar.
• Andere ernstige ziekte, psychiatrische of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, waaronder actieve ongecontroleerde infectie en significante hartdisfunctie. Patiënten met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het in het protocol beschreven behandelingsregime [bijv. inname van studiegeneesmiddelen].
• Bekende overgevoeligheid voor elk protocol-geïndiceerd studiegeneesmiddel.
• Aanwezigheid van bilaterale heupprothesen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen komen niet in aanmerking.
• Patiënten met een aangeboren lang-QT-syndroom of patiënten die klasse IA-, klasse III- of klasse IC-antiaritmica gebruiken, moeten door een cardioloog worden beoordeeld voordat ze in aanmerking komen. Patiënten met hart- en vaatziekten kunnen worden opgenomen zolang de voordelen van androgeendeprivatietherapie opwegen tegen het potentiële risico op cardiovasculaire voorvallen.