放射治疗治疗高危前列腺癌患者的比较研究
2026年7月22日 更新者：Dr. Tamim Niazi、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
大分割剂量递增放疗与常规盆腔放疗后 HDR 近距离升压治疗高危前列腺腺癌的 III 期研究 (PCS-VI)
在北美，前列腺癌的新病例数每年都在增加。 已经做出许多努力来为高危前列腺癌患者开发更有效和更安全的治疗方法。
该 III 期临床试验旨在比较标准盆腔外照射放射治疗 (EBRT) 与高剂量率近距离放射治疗 (HDRB) 增强（通过临时插入骨盆的柔性针直接插入放射源在几分钟内）的安全性前列腺癌）对高危前列腺癌患者进行较短疗程的大分割剂量递增放疗（每天治疗的辐射剂量较大）。
研究人员计划在魁北克招募 296 名患者，他们将被随机分配到任一治疗计划中。
研究概览
详细说明
在北美，前列腺癌的新病例数每年都在增加。 时至今日，高风险前列腺癌患者的标准治疗方法是外照射放疗 (EBRT) 结合激素控制（促黄体激素释放激素 LHRH 激动剂，如 Eligard）以降低睾酮水平，从而减缓甚至停止前列腺癌的生长。 最近证明，将高剂量率近距离放射治疗 (HDRB) 增强（直接将辐射源插入前列腺以杀死肿瘤）与 EBRT 相结合可能是前列腺癌患者的有效治疗方法。 另一方面，最近的其他研究表明，在前列腺癌患者中，剂量递增和大分割放疗（每天治疗的辐射剂量更大）比标准分割更有效。
该 III 期临床试验旨在比较传统盆腔 EBRT 与 HDRB 增强（即 46 Gy，分 23 次，随后进行 15 Gy HDRB 推量）到较短疗程的大分割剂量递增放疗（即 68 Gy，分 25 次）用于高危前列腺癌患者。 患者将被随机分配到两个不同疗程中的任何一个。 所有患者还将接受激素治疗，总持续时间为 28 个月（放疗前 2 个月，放疗期间 2 个月，放疗后 24 个月）。 病人在接受治疗前会接受不同的检查，例如骨扫描、验血、CT扫描和骨密度。 患者的随访将在 RT 开始后的第一个月进行，前 2 年每 4 个月一次，然后第三年每 6 个月一次，然后每年一次，持续 10 年。 每次就诊时，患者将接受直肠指检 (DRE) 以及睾酮和前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的评估。
新疗程的放射治疗的安全性将通过不良事件通用术语标准（CTCAE 版本 4）测量的急性（90 天及之前）和延迟毒性（90 天、180 天及之后）进行评估。 我们还将使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 确定无生化失败生存期、无远处转移生存期、疾病特异性生存期、总生存期和健康相关生活质量。 我们还将监测胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发展，并确定 PTEN 缺失和 TMPRSS2ETS 融合（预测前列腺肿瘤性质和进展的遗传标记）的预测价值。
这项研究将通过魁北克泌尿生殖系统放射肿瘤学组 (GROUQ) 在 12 个选定的放射肿瘤学中心进行。 我们计划在魁北克招募 296 名患者，招募应在激活后 24 个月内完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Eastern Health
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W2X3
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8P 7H2
- Centre Hospitalier des Vallées de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital, McGill University
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Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
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Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
- Centre de santé Rimouski-Neigette
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在随机分组前 6 个月内诊断出经组织学证实的前列腺腺癌（如果超过 6 个月，则需要获得 PI 的批准）。
- 临床分期至少包括以下一项：T3 或 T4，格里森评分 > 8，和/或前列腺特异性抗原 (PSA) > 20（ng/ml 或 μg/L）。
- 盆腔和腹主动脉旁淋巴结必须在随机分组前 12 周（推荐的时限，在某些情况下可能超过）周内对腹部和盆腔进行 CT 扫描或 MRI 检查时呈阴性。 对于在随机分组前已经开始雄激素抑制的患者，可以在治疗开始后进行 CT 或 MRI 检查，前提是在雄激素抑制治疗开始后不超过 28 天进行检查（任何在 CT 或 MRI 上显示 > 1.5 cm 的淋巴结必须随机化前 12 周内进行的针吸或淋巴结清扫组织学阴性）。
- 已在随机分组前 12 周（建议的时限）内进行了检查，包括胸部 X 光检查（建议进行 CXR，但非强制性）、CT 扫描和骨扫描（对可疑区域进行 X 光检查），并且未发现转移。 对于在随机分组前已开始雄激素抑制的患者，可在治疗开始后 28 天（含）内进行骨扫描。
- 患者将在诊断时进行 PSA 测试。 该 PSA 测试可以在随机化之前的 28 天内重复进行。 用于确认高风险疾病的 PSA 值和要在资格检查表中输入的值必须是这两个值中的较高值。 无论患者在随机化之前是否开始激素治疗，这些标准都是相同的。
- 如果雄激素抑制治疗在随机分组前不超过 28 天开始，则患者之前可能接受过雄激素抑制治疗。
- 在随机化之前，患者不得接受任何针对前列腺癌的细胞毒性抗癌治疗。 患者可能接受过 5-α-还原酶抑制剂（例如 非那雄胺）用于治疗良性前列腺肥大 (BPH)，必须在随机分组前停药。
- ECOG 体能状态必须为 0 或 1。
- 血液学和生物化学：在随机分组前 28-42 天内完成了实验室要求：血红蛋白 > 100 g/L，绝对中性粒细胞 > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L，血清肌酐 < 1.5 x ULN
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了：非黑色素瘤皮肤癌；或其他实体瘤已治愈且无疾病证据 > 5 年。
- 活检标本中存在小细胞癌或移行细胞癌。
- 既往接受过前列腺癌化疗的患者。
- 除经尿道切除术（包括双侧睾丸切除术）外，既往接受过前列腺癌手术治疗的患者。
- 有盆腔放疗禁忌症的患者：包括但不限于既往接受过盆腔放疗。 炎症性肠病（由治疗肿瘤学家决定）或严重的膀胱易激惹。
- 患有严重非恶性疾病导致预期寿命少于 3 年的患者。
- 其他严重疾病、精神或医疗状况不允许患者根据协议进行管理，包括活动性不受控制的感染和严重的心脏功能障碍。 患者的身体状况会禁忌方案中概述的治疗方案[例如 摄入研究药物]。
- 已知对任何协议指示的研究药物过敏。
- 双侧髋关节置换假肢的存在。
- 有严重充血性心力衰竭病史的患者不符合资格。
- 先天性长 QT 综合征患者或服用 IA 类、III 类或 IC 类抗心律失常药物的患者在资格评估之前需要心脏病专家的评估。 只要雄激素剥夺疗法的益处超过心血管事件的潜在风险，就可以包括患有心血管疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ADT+EBRT+ HDR 近距离放射治疗增强
标准分割放疗：23 次分割放疗 46 Gy (EBRT) 和 15 Gy HDRB 推量，结合 28 个月的雄激素剥夺疗法 (ADT)。
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标准放疗（EBRT，23 次），并在开始或结束 EBRT 后 3 周内增加高剂量率 (HDR) 近距离放疗。
28 个月的雄激素剥夺疗法（每 4 个月注射一次，共 28 个月）
其他名称：
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有源比较器：ADT+大分割剂量递增放疗
大分割剂量递增放疗：68 Gy，分 25 次，结合 28 个月的雄激素剥夺疗法 (ADT)。
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28 个月的雄激素剥夺疗法（每 4 个月注射一次，共 28 个月）
其他名称：
放射治疗（每次治疗的放射剂量较高）将在大约 5 周内每天进行一次，每周进行 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版测量的急性和延迟毒性差异。
大体时间：急性毒性将在90天或之前评估，延迟毒性将在90 -180天及之后（180天后持续或出现）确定。
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急性毒性将在90天或之前评估，延迟毒性将在90 -180天及之后（180天后持续或出现）确定。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于通过 PSA 水平测量的生化失败。
大体时间：在 3 岁和 5 岁时。
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比最低 PSA 增加 2 ng/mL 或更多被认为是生化失败
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在 3 岁和 5 岁时。
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通过前列腺复发次数测量的局部失败率。
大体时间：在 3 岁和 5 岁时。
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在 3 岁和 5 岁时。
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通过淋巴结复发次数测量的区域失败率。
大体时间：在 3 岁和 5 岁时。
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在 3 岁和 5 岁时。
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通过转移数量衡量的远处失败率。
大体时间：在 3 岁和 5 岁时。
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在 3 岁和 5 岁时。
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通过与前列腺癌相关的死亡人数来衡量疾病特异性存活率。
大体时间：5岁时。
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5岁时。
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疾病总生存期通过 5 年后的死亡人数来衡量。
大体时间：5岁时。
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5岁时。
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使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 调查问卷测量与健康相关的生活质量
大体时间：每次例行访问（基线，放疗后 3 至 4 周，2 年内每 4 个月一次，接下来的 3 年每 6 个月一次，然后每年一次，直到 10 年）。
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每次例行访问（基线，放疗后 3 至 4 周，2 年内每 4 个月一次，接下来的 3 年每 6 个月一次，然后每年一次，直到 10 年）。
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通过研究壁和整个器官体积与胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性发展的直肠和膀胱剂量体积直方图的相关性。
大体时间：治疗后 180 天
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治疗后 180 天
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PTEN 缺失和 TMPRSS2-ETS 基因融合对高危前列腺癌患者的预测价值。
大体时间：活检完成时，参与者随机分组前 < 6 个月
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寻找这些已知基因突变与局部和/或远端复发之间的相关性。
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活检完成时，参与者随机分组前 < 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamim Niazi, MD、Jewish General Hospital, McGill University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计的)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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