Sammenlignende undersøgelse af strålebehandlinger til behandling af højrisikoprostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata diagnosticeret inden for 6 måneder før randomisering, (hvis længere end 6 måneder, skal godkendes af PI).
• Klinisk stadium inklusive mindst én af følgende: T3 eller T4, Gleason Score > 8 og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 (ng/ml eller μg/L).
• Bækken- og paraaorta-lymfeknuder skal være negative ved CT-scanning eller MR af abdomen og bækkenet udført inden for 12 (anbefalet tidsgrænse, kan i visse tilfælde overstige) uger før randomisering. For patienter, der er påbegyndt androgensuppression før randomisering, kan CT eller MR udføres efter behandlingsstart, forudsat at det ikke sker mere end 28 dage efter start af androgensuppressionsbehandling (enhver lymfeknude, der vises > 1,5 cm på CT eller MR skal være histologisk negativ ved enten nålespirat eller lymfeknudedissektion udført inden for 12 uger før randomisering).
• Undersøgelser, herunder røntgen af ​​thorax (CXR anbefales og ikke obligatorisk) CT-scanning og knoglescanning (med røntgenbilleder af mistænkelige områder) er blevet udført inden for 12 uger (anbefalet tidsgrænse) før randomisering og er negative for metastaser. For patienter, der har startet androgenundertrykkelse før randomisering, kan knoglescanning foretages op til og med 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
• Patienterne vil have fået lavet en PSA-test på diagnosetidspunktet. Denne PSA-test kunne gentages inden for 28 dage før randomisering. PSA-værdien, der bruges til at bekræfte højrisikosygdom, og den værdi, der skal indtastes på tjeklisten for berettigelse, skal være den højeste af disse to værdier. Disse kriterier vil være de samme, uanset om patienten har påbegyndt hormonbehandling eller ej før randomisering.
• Patienten kan have modtaget tidligere androgensuppressionsterapi, forudsat at androgensuppressionsterapi ikke påbegyndtes mere end 28 dage før randomisering.
• Patienten må ikke have modtaget cytotoksisk anticancerbehandling for prostatacancer forud for randomisering. Patienter kan have modtaget behandling med en 5-alfa-reduktasehæmmer (f. Finasteride) til benign prostatahypertrofi (BPH), som skal være afbrudt før randomiseringen.
• ECOG-ydeevnestatus skal være 0 eller 1.
• Hæmatologi og biokemi: Laboratoriekrav er blevet udført inden for 28-42 dage før randomisering: hæmoglobin > 100 g/l, absolutte neutrofiler > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L, serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: ikke-melanom hudkræft; eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år.
• Tilstedeværelsen af ​​småcellet eller overgangscellet karcinom i biopsiprøven.
• Patienter, der tidligere har haft kemoterapi for carcinom i prostata.
• Patienter, der tidligere har haft kirurgisk behandling for carcinom i prostata bortset fra transurethral resektion, inklusive bilateral orkiektomi.
• Patienter med enhver kontraindikation for bækkenstrålebehandling: inklusive, men ikke begrænset til, tidligere bækkenstrålebehandling. Inflammatorisk tarmsygdom (efter den behandlende onkologs skøn) eller alvorlig blæreirritabilitet.
• Patienter med alvorlig ikke-malign sygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 3 år.
• Anden alvorlig sygdom, psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, herunder aktiv ukontrolleret infektion og betydelig hjertedysfunktion. Patienter med medicinske tilstande, der ville kontraindicere det behandlingsregime, der er beskrevet i protokollen [f.eks. indtagelse af studiemedicin].
• Kendt overfølsomhed over for enhver protokol-indiceret undersøgelsesmedicin.
• Tilstedeværelse af bilaterale hofteproteser.
• Patienter med en historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt vil ikke være berettiget.
• Patienter med medfødt lang QT-syndrom eller patienter, der tager klasse IA, Klasse III eller Klasse IC antiarytmiske medicin, vil kræve en kardiologs evaluering forud for egnethedsvurdering. Patienter med kardiovaskulære sygdomme kan inkluderes, så længe fordelene ved androgen-deprivationsterapi opvejer den potentielle risiko for kardiovaskulære hændelser.