Estudo comparativo de tratamentos de radioterapia para tratar pacientes com câncer de próstata de alto risco

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente diagnosticado dentro de 6 meses antes da randomização (se mais de 6 meses, precisa ser aprovado pelo PI).
• Estágio clínico incluindo pelo menos um dos seguintes: T3 ou T4, Escore de Gleason > 8 e/ou Antígeno prostático específico (PSA) > 20 (ng/ml ou μg/L).
• Os gânglios linfáticos pélvicos e para-aórticos devem ser negativos na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome e da pelve realizada dentro de 12 (limite de tempo recomendado, pode exceder em certos casos) semanas antes da randomização. Para pacientes que iniciaram a supressão androgênica antes da randomização, a TC ou RM pode ser realizada após o início da terapia, desde que não seja realizada mais de 28 dias após o início da terapia de supressão androgênica (qualquer linfonodo aparecendo > 1,5 cm na TC ou RM deve ser histologicamente negativo por aspirado por agulha ou dissecção de linfonodo realizada dentro de 12 semanas antes da randomização).
• Investigações, incluindo radiografia de tórax (CXR é recomendada e não obrigatória), tomografia computadorizada e varredura óssea (com radiografias de áreas suspeitas) foram realizadas dentro de 12 semanas (limite de tempo recomendado) antes da randomização e são negativas para metástases. Para pacientes que iniciaram a supressão androgênica antes da randomização, a cintilografia óssea pode ser realizada até 28 dias após o início da terapia.
• Os pacientes terão feito um teste de PSA no momento do diagnóstico. Este teste de PSA pode ser repetido dentro de 28 dias antes da randomização. O valor do PSA usado para confirmar a doença de alto risco e o valor a ser inserido na lista de verificação de elegibilidade devem ser o maior desses dois valores. Esses critérios serão os mesmos independentemente de o paciente ter ou não iniciado terapia hormonal antes da randomização.
• O paciente pode ter recebido terapia de supressão androgênica anterior, desde que a terapia de supressão androgênica tenha começado não mais que 28 dias antes da randomização.
• O paciente não deve ter recebido nenhuma terapia anticancerígena citotóxica para câncer de próstata antes da randomização. Os pacientes podem ter recebido tratamento com um inibidor da 5-alfa-redutase (p. Finasterida) para hipertrofia prostática benigna (BPH), que deve ter sido descontinuada antes da randomização.
• O status de desempenho ECOG deve ser 0 ou 1.
• Hematologia e Bioquímica: Os requisitos laboratoriais foram feitos dentro de 28-42 dias antes da randomização: hemoglobina > 100 g/L, Neutrófilos absolutos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L, creatinina sérica < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de outras neoplasias, exceto: câncer de pele não melanoma; ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 5 anos.
• A presença de carcinoma de células pequenas ou de células transicionais no espécime da biópsia.
• Pacientes que fizeram quimioterapia prévia para carcinoma de próstata.
• Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico prévio para carcinoma de próstata além de ressecção transuretral, incluindo orquiectomia bilateral.
• Pacientes com qualquer contraindicação à radioterapia pélvica: incluindo, mas não se limitando a, radioterapia pélvica anterior. Doença inflamatória intestinal (a critério do oncologista assistente) ou irritabilidade severa da bexiga.
• Pacientes com doença grave não maligna resultando em uma expectativa de vida inferior a 3 anos.
• Outra doença grave, condição psiquiátrica ou médica que não permitiria que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo, incluindo infecção ativa não controlada e disfunção cardíaca significativa. Pacientes com condições médicas que contra-indicariam o regime de tratamento descrito no protocolo [por exemplo, ingestão dos medicamentos do estudo].
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo indicado pelo protocolo.
• Presença de próteses bilaterais de substituição do quadril.
• Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva grave não serão elegíveis.
• Pacientes com síndrome do QT longo congênito ou pacientes que tomam medicamentos antiarrítmicos Classe IA, Classe III ou Classe IC precisarão de avaliação de um cardiologista antes da avaliação de elegibilidade. Pacientes com doenças cardiovasculares podem ser incluídos desde que os benefícios da terapia de privação de androgênio superem o risco potencial de eventos cardiovasculares.