Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Badanie III fazy hipofrakcjonowanej radioterapii ze zwiększaniem dawki w porównaniu z konwencjonalną radioterapią miednicy, po której następuje HDR Brachy Boost w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (PCS-VI)

W Ameryce Północnej liczba nowych przypadków raka prostaty wzrasta z każdym rokiem. Podjęto wiele wysiłków w celu opracowania skuteczniejszych i bezpieczniejszych metod leczenia pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

To badanie kliniczne fazy III ma na celu porównanie bezpieczeństwa standardowej radioterapii wiązkami zewnętrznymi miednicy (EBRT) w połączeniu z brachyterapią o wysokiej mocy dawki (HDRB) (bezpośrednie wprowadzanie źródła promieniowania na okres kilku minut za pomocą elastycznych igieł wprowadzanych tymczasowo do gruczołu krokowego) do krótszego cyklu hipofrakcjonowanej radioterapii z eskalacją dawki (większa dawka promieniowania na dzienną terapię) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.

Badacze planują rekrutację 296 pacjentów z Quebecu, którzy zostaną losowo przydzieleni do obu planów leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Ameryce Północnej liczba nowych przypadków raka prostaty wzrasta z każdym rokiem. Do dziś standardowym sposobem leczenia pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka jest radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) połączona z manipulacją hormonalną (agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący LHRH, tacy jak Eligard) w celu obniżenia poziomu testosteronu w celu spowolnienia lub nawet zatrzymania wzrost raka prostaty. Niedawno wykazano, że połączenie wzmocnienia brachyterapii wysokimi dawkami (HDRB) (bezpośrednie wprowadzenie źródła promieniowania do prostaty w celu zabicia guza) z EBRT może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z rakiem prostaty. Z drugiej strony, inne niedawne badania sugerują, że zwiększanie dawki i podawanie hipofrakcjonowanego promieniowania (większa dawka promieniowania na codzienną terapię) może być skuteczniejsze niż standardowe frakcjonowanie u pacjentów z rakiem prostaty.

To badanie kliniczne fazy III ma na celu porównanie bezpieczeństwa konwencjonalnego EBRT miednicy połączonego z HDRB boost (tj. 46 Gy w 23 frakcjach, a następnie boost 15 Gy HDRB) do krótszego kursu hipofrakcjonowanej radioterapii ze zwiększaniem dawki (tj. 68 Gy w 25 frakcjach) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych kursów leczenia. Wszyscy pacjenci będą również poddani terapii hormonalnej przez łącznie 28 miesięcy (2 miesiące przed radioterapią (RT), 2 miesiące w trakcie RT i 24 miesiące po RT). Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani różnym badaniom, takim jak scyntygrafia kości, badanie krwi, tomografia komputerowa i badanie gęstości kości. Kontrola pacjenta będzie miała miejsce w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu RT, przez pierwsze 2 lata co 4 miesiące, następnie co 6 miesięcy w trzecim roku, a następnie corocznie przez 10 lat. Na każdej wizycie pacjentka zostanie poddana badaniu per rectum (DRE) oraz ocenie poziomu testosteronu i antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

Bezpieczeństwo nowego cyklu radioterapii zostanie ocenione na podstawie toksyczności ostrej (w 90. dniu i przed nim) oraz opóźnionej toksyczności (w 90. dniu, 180. dniu i później) mierzonej za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4). Określimy również przeżycie wolne od niepowodzeń biochemicznych, przeżycie wolne od odległych przerzutów, przeżycie specyficzne dla choroby, przeżycie ogólne oraz jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC). Będziemy również monitorować rozwój toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej oraz ustalić wartość predykcyjną delecji PTEN i fuzji TMPRSS2ETS (markery genetyczne do przewidywania charakteru i progresji guzów prostaty).

Badanie to zostanie przeprowadzone przez Grupę Onkologii Radiacji Układu Moczowo-Płciowego z Quebecu (GROUQ) w 12 wybranych ośrodkach radioterapii onkologicznej. Planujemy rekrutację 296 pacjentów z Quebecu, a rekrutacja powinna zostać zakończona w ciągu 24 miesięcy od aktywacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre Hospitalier des Vallées de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, McGill University
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (jeśli trwa dłużej niż 6 miesięcy, musi zostać zatwierdzony przez PI).
  • Stadium kliniczne obejmujące co najmniej jedno z poniższych: T3 lub T4, wynik w skali Gleasona > 8 i/lub antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 20 (ng/ml lub μg/l).
  • Węzły chłonne miednicy i okołoaortalne muszą być ujemne w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym jamy brzusznej i miednicy wykonanej w ciągu 12 (zalecany limit czasu, w niektórych przypadkach może przekroczyć) tygodni przed randomizacją. U pacjentów, u których rozpoczęto hamowanie androgenów przed randomizacją, po rozpoczęciu leczenia można wykonać tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, pod warunkiem, że nie później niż 28 dni po rozpoczęciu leczenia supresji androgenów (każdy węzeł chłonny widoczny > 1,5 cm w CT lub MRI musi być być histologicznie ujemne na podstawie aspiracji igłowej lub rozbioru węzłów chłonnych wykonanych w ciągu 12 tygodni przed randomizacją).
  • Badania, w tym prześwietlenie klatki piersiowej (rekomendacja CXR jest zalecana, ale nieobowiązkowa), tomografia komputerowa i scyntygrafia kości (z radiogramami podejrzanych obszarów) zostały wykonane w ciągu 12 tygodni (zalecany limit czasu) przed randomizacją i są ujemne w kierunku przerzutów. W przypadku pacjentów, u których przed randomizacją rozpoczęto supresję androgenów, scyntygrafię kości można wykonać do 28 dni włącznie po rozpoczęciu terapii.
  • Pacjenci będą mieli wykonany test PSA w momencie diagnozy. Ten test PSA można powtórzyć w ciągu 28 dni przed randomizacją. Wartość PSA stosowana do potwierdzenia choroby wysokiego ryzyka oraz wartość, którą należy wpisać na listę kontrolną kwalifikowalności, musi być wyższą z tych dwóch wartości. Kryteria te będą takie same niezależnie od tego, czy pacjentka rozpoczęła terapię hormonalną przed randomizacją.
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej terapię supresji androgenów, pod warunkiem, że terapię supresji androgenów rozpoczęto nie więcej niż 28 dni przed randomizacją.
  • Pacjent nie mógł otrzymywać żadnej cytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej z powodu raka prostaty przed randomizacją. Pacjenci mogli otrzymać leczenie inhibitorem 5-alfa-reduktazy (np. Finasteryd) w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH), który musiał zostać odstawiony przed randomizacją.
  • Stan wydajności ECOG musi wynosić 0 lub 1.
  • Hematologia i biochemia: Wymagania laboratoryjne zostały wykonane w ciągu 28-42 dni przed randomizacją: hemoglobina > 100 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l, stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x ULN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry; lub inne guzy lite leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat.
  • Obecność raka drobnokomórkowego lub przejściowokomórkowego w próbce biopsyjnej.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu raka gruczołu krokowego.
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym raka gruczołu krokowego oprócz resekcji przezcewkowej, w tym obustronnej orchiektomii.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii miednicy: w tym między innymi po wcześniejszej radioterapii miednicy. Choroba zapalna jelit (według uznania leczącego onkologa) lub ciężka drażliwość pęcherza.
  • Pacjenci z poważną chorobą niezłośliwą, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 lata.
  • Inna poważna choroba, stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym czynna niekontrolowana infekcja i znaczna dysfunkcja serca. Pacjenci ze schorzeniami, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do schematu leczenia opisanego w protokole [np. przyjmowanie badanych leków].
  • Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki wskazane w protokole.
  • Obecność obustronnych protez stawu biodrowego.
  • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne klasy IA, klasy III lub klasy IC będą wymagać oceny kardiologicznej przed oceną kwalifikacyjną. Pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi można włączyć do badania, o ile korzyści z terapii deprywacji androgenów przewyższają potencjalne ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wzmocnienie brachyterapii ADT+EBRT+ HDR
Standardowa radioterapia frakcyjna: 46 Gy w 23 frakcjach (EBRT) i boost 15 Gy HDRB w połączeniu z 28-miesięczną terapią deprywacji androgenów (ADT).
Promieniowanie: Wzmocnienie brachyterapii EBRT + HDR
Standardowa radioterapia (EBRT, 23 frakcje) z dodatkiem brachyterapii typu boost (HDR) w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia EBRT.
Lek: Terapia deprywacji androgenów
28 miesięcy terapii deprywacji androgenów (zastrzyki co 4 miesiące łącznie przez 28 miesięcy)
Inne nazwy:
  • ADT
Aktywny komparator: ADT+hipofrakcjonowana eskalacja dawki RT
Hipofrakcjonowana radioterapia ze zwiększaniem dawki: 68 Gy w 25 frakcjach w połączeniu z 28-miesięczną terapią deprywacji androgenów (ADT).
Lek: Terapia deprywacji androgenów
28 miesięcy terapii deprywacji androgenów (zastrzyki co 4 miesiące łącznie przez 28 miesięcy)
Inne nazwy:
  • ADT
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia ze zwiększaniem dawki
Radioterapia (wyższa dawka promieniowania na leczenie) będzie podawana raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez około 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w toksyczności ostrej i opóźnionej mierzone za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.
Ramy czasowe: Toksyczność ostra zostanie oceniona po 90 dniach lub wcześniej, a toksyczność opóźniona po 90-180 dniach i później (utrzymująca się lub pojawiająca się po 180 dniach).
Toksyczność ostra zostanie oceniona po 90 dniach lub wcześniej, a toksyczność opóźniona po 90-180 dniach i później (utrzymująca się lub pojawiająca się po 180 dniach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od niewydolności biochemicznej mierzona poziomem PSA.
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat.
wzrost o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru PSA jest uważany za niepowodzenie biochemiczne
W wieku 3 i 5 lat.
Częstość miejscowych niepowodzeń mierzona liczbą nawrotów w prostacie.
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat.
W wieku 3 i 5 lat.
Częstość niepowodzeń regionalnych mierzona liczbą nawrotów w węzłach chłonnych.
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat.
W wieku 3 i 5 lat.
Częstość niepowodzeń odległych mierzona liczbą przerzutów.
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat.
W wieku 3 i 5 lat.
Przeżycie specyficzne dla choroby mierzone liczbą zgonów związanych z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: W wieku 5 lat.
W wieku 5 lat.
Całkowite przeżycie choroby mierzone liczbą zgonów po 5 latach.
Ramy czasowe: W wieku 5 lat.
W wieku 5 lat.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).
Ramy czasowe: Podczas każdej rutynowej wizyty (początkowo, 3 do 4 tygodni po RT, co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku do 10 lat).
Podczas każdej rutynowej wizyty (początkowo, 3 do 4 tygodni po RT, co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku do 10 lat).
Korelacja histogramu dawka-objętość odbytnicy i pęcherza moczowego poprzez badanie objętości ścian i całych narządów z rozwojem toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i moczowo-płciowej (GU).
Ramy czasowe: Po 180 dniach od leczenia
Po 180 dniach od leczenia
Wartość predykcyjna delecji PTEN i fuzji genu TMPRSS2-ETS u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: W momencie wykonania biopsji, < 6 miesięcy przed randomizacją uczestnika
szukanie korelacji między tymi znanymi mutacjami genów a nawrotami lokalnymi i/lub dystalnymi.
W momencie wykonania biopsji, < 6 miesięcy przed randomizacją uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCS VI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wzmocnienie brachyterapii EBRT + HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj