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고위험 전립선암 환자 치료를 위한 방사선 치료 비교 연구

2024년 12월 4일 업데이트: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

전립선의 고위험 선암종에 대한 저분할, 선량 증량 방사선 요법 대 기존의 골반 방사선 요법에 이은 HDR 근접 부스트의 3상 연구(PCS-VI)

북미에서는 매년 새로운 전립선암 사례가 증가하고 있습니다. 고위험 전립선암 환자를 위한 보다 효율적이고 안전한 치료법을 개발하기 위해 많은 노력을 기울였습니다.

이 3상 임상 시험은 표준 골반 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 고선량 근접 치료(HDRB) 부스트(임시로 삽입된 유연한 바늘을 통해 몇 분 동안 방사선원을 직접 삽입)와 결합한 안전성을 비교하도록 설계되었습니다. 전립선) 고위험 전립선암 환자의 저분할 선량 증량 방사선 요법(매일 치료당 더 많은 방사선 선량)의 더 짧은 과정으로.

조사관은 퀘벡 전역에서 치료 계획에 무작위 배정될 296명의 환자를 모집할 계획입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

북미에서는 매년 새로운 전립선암 사례가 증가하고 있습니다. 오늘날까지 고위험 전립선암 환자를 위한 표준 치료법은 호르몬 조작(Eligard와 같은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 LHRH 작용제)과 결합된 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 테스토스테론 수치를 낮추어 전립선 암의 성장. 최근 EBRT에 고용량 근접 치료(HDRB) 부스트(종양을 죽이기 위해 전립선에 방사선원을 직접 삽입하는 것)의 조합이 전립선암 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있음이 입증되었습니다. 한편, 다른 최근 연구에서는 선량 증량 및 저분할 방사선 전달(매일 치료당 더 큰 방사선 선량)이 전립선암 환자의 표준 분할보다 더 효율적일 수 있다고 제안했습니다.

이 3상 임상 시험은 HDRB 부스트(즉, 23분할에서 46Gy에 이어 15Gy HDRB 부스트) 저분할 선량 증량 방사선 요법(즉, 고위험 전립선암 환자의 25분할에서 68Gy). 환자는 두 가지 다른 치료 과정 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 총 28개월(방사선 요법(RT) 전 2개월, RT 중 2개월, RT 후 24개월) 동안 호르몬 요법을 받게 됩니다. 환자는 치료 전에 뼈 스캔, 혈액 검사, CT 스캔 및 골밀도와 같은 다양한 검사를 받게 됩니다. 환자의 추적 관찰은 RT 시작 후 첫 달, 처음 2년 동안 4개월마다, 그 다음 3년차에는 6개월마다, 그 후 10년 동안 매년 입니다. 방문할 때마다 환자는 디지털 직장 검사(DRE)와 테스토스테론 및 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 평가하게 됩니다.

방사선 요법의 새로운 과정의 안전성은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4)에 의해 측정된 급성(90일 및 그 이전) 및 지연 독성(90일, 180일 및 이후)에 의해 평가됩니다. 우리는 또한 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)를 사용하여 생화학적 실패 없는 생존, 원격 전이 없는 생존, 질병 특정 생존, 전체 생존 및 건강 관련 삶의 질을 결정할 것입니다. 우리는 또한 위장 및 비뇨생식기 독성의 발달을 모니터링하고 PTEN 결실 및 TMPRSS2ETS 융합(전립선 종양의 특성 및 진행을 예측하는 유전적 마커)의 예측 가치를 확립할 것입니다.

이 연구는 선택된 12개의 방사선 종양학 센터에서 퀘벡의 비뇨생식기 방사선 종양학 그룹(GROUQ)을 통해 수행될 것입니다. 퀘벡 전역에서 296명의 환자를 모집할 계획이며 모집은 활성화 후 24개월 이내에 완료되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St-Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W2X3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
        • Centre Hospitalier des Vallées de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, McGill University
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 무작위화 전 6개월 이내에 진단된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(6개월보다 길면 PI의 승인이 필요함).
  • 다음 중 적어도 하나를 포함하는 임상 병기: T3 또는 T4, 글리슨 점수 > 8 및/또는 전립선 특이 항원(PSA) > 20(ng/ml 또는 μg/L).
  • 골반 및 대동맥주위 림프절은 무작위화 전 12주(권장 시간 제한, 경우에 따라 초과할 수 있음) 내에 수행된 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI에서 음성이어야 합니다. 무작위배정 이전에 안드로겐 억제를 시작한 환자의 경우, 안드로겐 억제 요법 시작 후 28일 이내에 CT 또는 MRI를 실시하는 경우 치료 시작 후 CT 또는 MRI를 실시할 수 있습니다(CT 또는 MRI에서 1.5cm 초과로 나타나는 림프절은 반드시 무작위화 전 12주 이내에 수행된 바늘 흡인 또는 림프절 절제에 의해 조직학적으로 음성임).
  • 무작위 배정 전 12주(권장 시간 제한) 이내에 CT 스캔 및 뼈 스캔(의심스러운 부위의 방사선 사진 포함)을 포함한 조사가 수행되었으며 전이에 대해 음성입니다. 무작위배정 이전에 안드로겐 억제를 시작한 환자의 경우 치료 시작 후 최대 28일까지 뼈 스캔을 수행할 수 있습니다.
  • 환자는 진단 당시 PSA 검사를 받았을 것입니다. 이 PSA 테스트는 무작위 배정 전 28일 이내에 반복될 수 있습니다. 고위험 질환을 확인하기 위해 사용하는 PSA 값과 적격성 체크리스트에 입력할 값은 이 두 값 중 큰 값이어야 합니다. 이러한 기준은 환자가 무작위화 이전에 호르몬 요법을 시작했는지 여부에 관계없이 동일합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 안드로겐 억제 요법을 시작했다면 이전에 안드로겐 억제 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 무작위화 이전에 전립선암에 대한 세포독성 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 5-alpha-reductase 억제제(예: 피나스테리드) 양성 전립선 비대증(BPH)에 대해 무작위 배정 전에 중단했어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
  • 혈액학 및 생화학: 실험실 요건은 무작위화 전 28-42일 이내에 수행되었습니다: 헤모글로빈 > 100 g/L, 절대 호중구 > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 비흑색종 피부암; 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 다른 고형 종양.
  • 생검 표본에서 소세포 또는 이행 세포 암종의 존재.
  • 이전에 전립선암에 대한 화학요법을 받은 환자.
  • 양측 고환절제술을 포함한 경요도 절제술 외에 이전에 전립선암에 대한 외과적 치료를 받은 환자.
  • 골반 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자: 이전 골반 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 염증성 장 질환(치료 종양 전문의의 재량에 따름) 또는 심한 방광 과민성.
  • 기대 수명이 3년 미만인 심각한 비악성 질환을 가진 환자.
  • 통제되지 않은 활성 감염 및 심각한 심장 기능 장애를 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 기타 심각한 질병, 정신과 또는 의학적 상태. 프로토콜에 설명된 치료 요법을 금하는 의학적 상태가 있는 환자[예: 연구 약물 복용].
  • 프로토콜에 명시된 연구 약물에 대한 알려진 과민성.
  • 양측 고관절 대체 보철물의 존재.
  • 심각한 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 선천성 긴 QT 증후군 환자 또는 Class IA, Class III 또는 Class IC 항부정맥제를 복용하는 환자는 적격성 평가 전에 심장 전문의의 평가가 필요합니다. 심혈관 질환이 있는 환자는 안드로겐 박탈 요법의 이점이 심혈관 사건의 잠재적 위험을 능가하는 한 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ADT+EBRT+ HDR 근접 치료 부스트
표준 분할 방사선 요법: 28개월의 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 23 분할(EBRT)에서 46Gy 및 15Gy HDRB 부스트.
방사능: EBRT + HDR 근접 치료 부스트
EBRT를 시작하거나 마친 후 3주 이내에 HDR(High Dose-Rate) 근접 치료 부스트를 추가한 표준 방사선 요법(EBRT, 23분할).
의약품: 안드로겐 박탈 요법
28개월간 안드로겐 차단 요법(총 28개월 동안 4개월마다 주사)
다른 이름들:
  • ADT
활성 비교기: ADT+저분할 용량 증량 RT
저분할 선량 증량 방사선 요법: 28개월의 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 25분할에서 68Gy.
의약품: 안드로겐 박탈 요법
28개월간 안드로겐 차단 요법(총 28개월 동안 4개월마다 주사)
다른 이름들:
  • ADT
방사능: 저분할 선량 증량 방사선 요법
방사선 요법(치료당 더 높은 방사선량)은 약 5주에 걸쳐 하루에 한 번, 주 5일 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4로 측정한 급성 및 지연 독성 차이.
기간: 급성 독성은 90일 이전에, 지연 독성은 90~180일 이후(180일 이후 지속 또는 발현)에 평가한다.
급성 독성은 90일 이전에, 지연 독성은 90~180일 이후(180일 이후 지속 또는 발현)에 평가한다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 수준으로 측정한 생화학적 실패로부터의 자유.
기간: 3세 5세.
nadir PSA보다 2ng/mL 이상 증가하면 생화학적 실패로 간주됩니다.
3세 5세.
전립선의 재발 횟수로 측정한 국소 실패율.
기간: 3세 5세.
3세 5세.
림프절의 재발 횟수로 측정한 국소 부전 비율.
기간: 3세 5세.
3세 5세.
전이 횟수로 측정한 원격 실패율.
기간: 3세 5세.
3세 5세.
전립선암과 관련된 사망 수로 측정한 질병 특이적 생존.
기간: 5년.
5년.
5년 후 사망 수로 측정한 질병 전체 생존.
기간: 5년.
5년.
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 정기 방문 시마다(기준선, RT 후 3~4주, 2년 동안 4개월마다, 다음 3년 동안 6개월마다, 그 후 10년까지 매년).
정기 방문 시마다(기준선, RT 후 3~4주, 2년 동안 4개월마다, 다음 3년 동안 6개월마다, 그 후 10년까지 매년).
위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성의 발달에 대한 벽 및 전체 장기 부피를 연구하여 직장 및 방광의 용량-부피 히스토그램의 상관관계.
기간: 치료 후 180일째
치료 후 180일째
고위험 전립선 암 환자에서 PTEN 결실 및 TMPRSS2-ETS 유전자 융합의 예측 가치.
기간: 생검을 실시한 시점에서 참가자의 무작위 배정 전 < 6개월
이러한 알려진 유전자 돌연변이와 국소 및/또는 말단 재발 사이의 상관관계를 찾고 있습니다.
생검을 실시한 시점에서 참가자의 무작위 배정 전 < 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCS VI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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