Vergleichende Studie zu Strahlentherapiebehandlungen zur Behandlung von Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (falls länger als 6 Monate, muss vom PI genehmigt werden).
• Klinisches Stadium mit mindestens einem der folgenden: T3 oder T4, Gleason-Score > 8 und/oder Prostata-spezifisches Antigen (PSA) > 20 (ng/ml oder μg/l).
• Becken- und paraaortale Lymphknoten müssen bei einem CT-Scan oder MRT des Abdomens und des Beckens, der innerhalb von 12 Wochen (empfohlenes Zeitlimit, kann in bestimmten Fällen überschritten werden) Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, negativ sein. Bei Patienten, die vor der Randomisierung mit der Androgensuppression begonnen haben, kann nach Beginn der Therapie eine CT oder MRT durchgeführt werden, sofern dies nicht später als 28 Tage nach Beginn der Androgensuppressionstherapie erfolgt (jeder Lymphknoten, der > 1,5 cm im CT oder MRT erscheint, muss histologisch negativ sein, entweder durch Nadelaspirat oder Lymphknotendissektion, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde).
• Untersuchungen, einschließlich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR wird empfohlen und ist nicht obligatorisch), eines CT-Scans und eines Knochenscans (mit Röntgenaufnahmen verdächtiger Bereiche) wurden innerhalb von 12 Wochen (empfohlenes Zeitlimit) vor der Randomisierung durchgeführt und waren negativ auf Metastasen. Bei Patienten, die vor der Randomisierung mit der Androgensuppression begonnen haben, kann bis einschließlich 28 Tage nach Beginn der Therapie ein Knochenscan durchgeführt werden.
• Bei den Patienten wird zum Zeitpunkt der Diagnose ein PSA-Test durchgeführt. Dieser PSA-Test konnte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung wiederholt werden. Der zur Bestätigung einer Hochrisikoerkrankung verwendete PSA-Wert und der in die Auswahlliste einzutragende Wert müssen der höhere dieser beiden Werte sein. Diese Kriterien sind gleich, unabhängig davon, ob der Patient vor der Randomisierung eine Hormontherapie begonnen hat oder nicht.
• Der Patient kann zuvor eine Androgensuppressionstherapie erhalten haben, vorausgesetzt, dass die Androgensuppressionstherapie nicht mehr als 28 Tage vor der Randomisierung begonnen hat.
• Der Patient darf vor der Randomisierung keine zytotoxische Krebstherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben. Patienten haben möglicherweise eine Behandlung mit einem 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. Finasterid) gegen benigne Prostatahypertrophie (BPH), die vor der Randomisierung abgesetzt worden sein muss.
• Der ECOG-Leistungsstatus muss 0 oder 1 sein.
• Hämatologie und Biochemie: Die Laboranforderungen wurden innerhalb von 28-42 Tagen vor der Randomisierung erfüllt: Hämoglobin > 100 g/l, absolute Neutrophile > 1,5 x 109/l, Thrombozyten > 100 x 109/l, Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer: Nicht-Melanom-Hautkrebs; oder andere solide Tumore, die seit > 5 Jahren ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt werden.
• Das Vorhandensein eines kleinzelligen oder Übergangszellkarzinoms in der Biopsieprobe.
• Patienten, die eine vorangegangene Chemotherapie gegen ein Prostatakarzinom erhalten haben.
• Patienten, die neben der transurethralen Resektion, einschließlich bilateraler Orchiektomie, eine vorherige chirurgische Behandlung des Prostatakarzinoms hatten.
• Patienten mit einer Kontraindikation für eine Strahlentherapie des Beckens: einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine vorherige Strahlentherapie des Beckens. Entzündliche Darmerkrankung (nach Ermessen des behandelnden Onkologen) oder starke Reizbarkeit der Blase.
• Patienten mit einer schweren, nicht malignen Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren führt.
• Andere schwere Krankheiten, psychiatrische oder medizinische Zustände, die eine Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll nicht zulassen würden, einschließlich aktiver unkontrollierter Infektionen und erheblicher Herzfunktionsstörungen. Patienten mit Erkrankungen, die das im Protokoll beschriebene Behandlungsschema kontraindizieren würden [z. Einnahme von Studienmedikamenten].
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen alle im Protokoll angegebenen Studienmedikationen.
• Vorhandensein von bilateralen Hüftprothesen.
• Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Antiarrhythmika der Klassen IA, III oder IC einnehmen, benötigen vor der Eignungsprüfung eine kardiologische Untersuchung. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen können eingeschlossen werden, solange der Nutzen einer Androgendeprivationstherapie das potenzielle Risiko kardiovaskulärer Ereignisse überwiegt.