Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av strålebehandlinger for å behandle høyrisikopasienter med prostatakreft

22. juli 2026 oppdatert av: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fase III-studie av hypofraksjonert, doseeskalerende strålebehandling vs. konvensjonell bekkenstrålebehandling etterfulgt av HDR Brachy Boost for høyrisikoadenokarsinom i prostata (PCS-VI)

I Nord-Amerika øker antallet nye tilfeller av prostatakreft hvert år. Mange anstrengelser er gjort for å utvikle mer effektive og sikrere kurative behandlinger for høyrisikopasienter med prostatakreft.

Denne fase III kliniske studien er utformet for å sammenligne sikkerheten til en standard bekken ekstern strålebehandling (EBRT) kombinert med en høydosehastighet brakyterapi (HDRB) boost (direkte innsetting av strålekilde over en periode på minutter via fleksible nåler midlertidig satt inn i prostata) til et kortere kur med hypofraksjonert doseeskaleringsstrålebehandling (større stråledose per daglig behandling) hos pasienter med høyrisiko prostatakreft.

Etterforskerne planlegger å rekruttere 296 pasienter over hele Quebec som vil bli randomisert i begge behandlingsplanene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Nord-Amerika øker antallet nye tilfeller av prostatakreft hvert år. Til i dag er standard kurativ behandling for høyrisiko-prostatakreftpasienter ekstern strålebehandling (EBRT) kombinert med hormonell manipulasjon (luteiniserende hormonfrigjørende hormon LHRH-agonister som Eligard) for å senke nivåene av testosteron for å bremse eller til og med stoppe vekst av prostatakreft. Det har nylig blitt demonstrert at kombinasjon av høydose-brakyterapi (HDRB) boost (direkte innsetting av strålekilde i prostata for å drepe svulsten) til EBRT kan være en effektiv behandling for prostatakreftpasienter. På den annen side har andre nyere studier antydet at doseeskalering og hypofraksjonert strålelevering (større stråledose per daglig behandling) kan være mer effektivt enn standard fraksjonering hos prostatakreftpasienter.

Denne kliniske fase III-studien er designet for å sammenligne sikkerheten til en konvensjonell bekken-EBRT kombinert med en HDRB-boost (dvs. 46 Gy i 23 fraksjoner etterfulgt av en 15-Gy HDRB boost) til et kortere forløp med hypofraksjonert doseeskaleringsstrålebehandling (dvs. 68 Gy i 25 fraksjoner) hos pasienter med høyrisiko prostatakreft. Pasientene vil bli randomisert til et av de to ulike behandlingsforløpene. Alle pasientene vil også bli behandlet med hormonbehandling i en total varighet på 28 måneder (2 måneder før strålebehandling (RT), 2 måneder under RT og i 24 måneder etter RT). Pasientene vil gjennomgå ulike tester før behandlingen, som beinskanning, blodprøve, CT-skanning og bentetthet. Pasientens oppfølging vil være den første måneden etter oppstart av RT, hver 4. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned det tredje året og deretter årlig i 10 år. Ved hvert besøk vil pasienten gjennomgå digital rektalundersøkelse (DRE) samt evaluering av testosteron- og prostataspesifikke antigennivåer (PSA).

Sikkerheten til det nye strålebehandlingsforløpet vil bli evaluert av akutte (ved og før 90 dager) og forsinkede toksisiteter (ved 90 dager, ved 180 dager og etter) målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4). Vi vil også bestemme biokjemisk sviktfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse, total overlevelse og helserelatert livskvalitet ved å bruke den utvidede prostatakreftindeksen (EPIC). Vi vil også overvåke utviklingen av gastrointestinale og genitourinære toksisiteter og etablere den prediktive verdien av PTEN-sletting og TMPRSS2ETS-fusjon (genetiske markører for å forutsi arten og progresjonen til prostatasvulster).

Denne studien vil bli utført gjennom Genitourinary Radiation Oncology Group of Quebec (GROUQ) i 12 utvalgte strålingsonkologiske sentre. Vi planlegger å rekruttere 296 pasienter over hele Quebec, og rekrutteringen bør fullføres innen 24 måneder etter aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W2X3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre Hospitalier des Vallées de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, McGill University
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata diagnostisert innen 6 måneder før randomisering, (hvis lengre enn 6 måneder, må godkjennes av PI).
  • Klinisk stadium inkludert minst ett av følgende: T3 eller T4, Gleason Score > 8 og/eller Prostata-spesifikt antigen (PSA) > 20 (ng/ml eller μg/L).
  • Bekken- og paraaorta-lymfeknuter må være negative ved CT-skanning eller MR av abdomen og bekkenet utført innen 12 (anbefalt tidsgrense, kan overstige i visse tilfeller) uker før randomisering. For pasienter som har startet androgensuppresjon før randomisering, kan CT eller MR gjøres etter behandlingsstart, forutsatt at det ikke gjøres mer enn 28 dager etter start av androgensuppresjonsbehandling (enhver lymfeknute som vises > 1,5 cm på CT eller MR må være histologisk negativ ved enten nålespirat eller lymfeknutedisseksjon utført innen 12 uker før randomisering).
  • Undersøkelser, inkludert røntgen av thorax (CXR anbefales og ikke obligatorisk) CT-skanning og beinskanning (med røntgenbilder av mistenkelige områder) er utført innen 12 uker (anbefalt tidsgrense) før randomisering og er negative for metastaser. For pasienter som har startet androgensuppresjon før randomisering, kan beinskanning gjøres opp til og med 28 dager etter behandlingsstart.
  • Pasienter vil ha fått utført en PSA-test ved diagnosetidspunktet. Denne PSA-testen kunne gjentas innen 28 dager før randomisering. PSA-verdien som brukes for å bekrefte høyrisikosykdom og verdien som skal legges inn på kvalifikasjonssjekklisten må være den høyeste av disse to verdiene. Disse kriteriene vil være de samme uavhengig av om pasienten har startet hormonbehandling eller ikke før randomisering.
  • Pasienten kan ha mottatt tidligere androgensuppresjonsterapi forutsatt at androgensuppresjonsterapi ikke startet mer enn 28 dager før randomisering.
  • Pasienten skal ikke ha mottatt cellegiftbehandling mot kreft for prostatakreft før randomisering. Pasienter kan ha fått behandling med en 5-alfa-reduktasehemmer (f. Finasteride) for benign prostatahypertrofi (BPH), som må ha blitt seponert før randomiseringen.
  • ECOG-ytelsesstatus må være 0 eller 1.
  • Hematologi og biokjemi: Laboratoriekrav er utført innen 28-42 dager før randomisering: hemoglobin > 100 g/l, absolutte nøytrofiler > 1,5 x 109/l, blodplater > 100 x 109/l, serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med andre maligniteter, unntatt: ikke-melanom hudkreft; eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år.
  • Tilstedeværelsen av småcellet eller overgangscellekarsinom i biopsiprøven.
  • Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi for karsinom i prostata.
  • Pasienter som tidligere har hatt kirurgisk behandling for karsinom i prostata bortsett fra transuretral reseksjon, inkludert bilateral orkiektomi.
  • Pasienter med noen kontraindikasjon for bekkenstrålebehandling: inkludert, men ikke begrenset til, tidligere bekkenstrålebehandling. Inflammatorisk tarmsykdom (etter vurdering av den behandlende onkologen) eller alvorlig blæreirritabilitet.
  • Pasienter med alvorlig ikke-malign sykdom som resulterer i en forventet levetid på mindre enn 3 år.
  • Annen alvorlig sykdom, psykiatrisk eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert aktiv ukontrollert infeksjon og betydelig hjertedysfunksjon. Pasienter med medisinske tilstander som vil kontraindisere behandlingsregimet som er skissert i protokollen [f.eks. inntak av studiemedisiner].
  • Kjent overfølsomhet overfor alle protokollindiserte studiemedisiner.
  • Tilstedeværelse av bilaterale hofteproteseproteser.
  • Pasienter med tidligere alvorlig kongestiv hjertesvikt vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter med medfødt lang QT-syndrom eller pasienter som tar klasse IA, Klasse III eller Klasse IC antiarytmiske medisiner vil kreve en kardiologs evaluering før kvalifikasjonsvurdering. Pasienter med kardiovaskulære sykdommer kan inkluderes så lenge fordelene med androgendeprivasjonsterapi oppveier den potensielle risikoen for kardiovaskulære hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ADT+EBRT+ HDR brakyterapiforsterkning
Standard fraksjoneringsstrålebehandling: 46 Gy i 23 fraksjoner (EBRT) og en 15-Gy HDRB boost i forbindelse med 28 måneders androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Stråling: EBRT + HDR brachyterapi boost
Standard strålebehandling (EBRT, 23 fraksjoner) med tillegg av High Dose-Rate (HDR) brakyterapiforsterkning innen 3 uker etter påbegynt eller avslutning av EBRT.
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi
28 måneder med androgen deprivasjonsterapi (injeksjoner hver 4. måned i totalt 28 måneder)
Andre navn:
  • ADT
Aktiv komparator: ADT+hypofraksjonert doseeskalering RT
Hypofraksjonert doseeskaleringsstrålebehandling: 68 Gy i 25 fraksjoner i forbindelse med 28 måneders androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi
28 måneder med androgen deprivasjonsterapi (injeksjoner hver 4. måned i totalt 28 måneder)
Andre navn:
  • ADT
Stråling: Hypofraksjonert doseeskalering Strålebehandling
Strålebehandling (høyere stråledose per behandling) vil bli gitt én gang daglig, fem dager i uken, over ca. 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutte og forsinkede toksisitetsforskjeller målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.
Tidsramme: Den akutte toksisiteten vil bli evaluert ved eller før 90 dager, og for den forsinkede toksisiteten vil den bli bestemt ved 90-180 dager og etter (vedvarer eller vises etter 180 dager).
Den akutte toksisiteten vil bli evaluert ved eller før 90 dager, og for den forsinkede toksisiteten vil den bli bestemt ved 90-180 dager og etter (vedvarer eller vises etter 180 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra biokjemisk svikt målt ved PSA-nivå.
Tidsramme: Ved 3 og 5 år.
en økning på 2 ng/ml eller mer over nadir PSA anses som biokjemisk svikt
Ved 3 og 5 år.
Hyppighet av lokale feil målt ved antall tilbakefall i prostata.
Tidsramme: Ved 3 og 5 år.
Ved 3 og 5 år.
Hyppighet av regionale feil målt ved antall tilbakefall i lymfeknuter.
Tidsramme: Ved 3 og 5 år.
Ved 3 og 5 år.
Hyppighet av fjernsvikt målt ved antall metastaser.
Tidsramme: Ved 3 og 5 år.
Ved 3 og 5 år.
Sykdomsspesifikk overlevelse målt ved antall dødsfall knyttet til prostatakreft.
Tidsramme: Ved 5 år.
Ved 5 år.
Sykdomsoverlevelse målt ved antall dødsfall etter 5 år.
Tidsramme: Ved 5 år.
Ved 5 år.
Helserelatert livskvalitet målt ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema
Tidsramme: Ved hvert rutinebesøk (grunnlinje, 3 til 4 uker etter RT, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned de 3 påfølgende årene og deretter årlig inntil 10 år).
Ved hvert rutinebesøk (grunnlinje, 3 til 4 uker etter RT, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned de 3 påfølgende årene og deretter årlig inntil 10 år).
Korrelasjon av dose-volum histogram av rektum og blære ved å studere vegg- og hele organvolumer til utviklingen av gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet.
Tidsramme: 180 dager etter behandling
180 dager etter behandling
Prediktiv verdi av PTEN-sletting og TMPRSS2-ETS-genfusjon hos pasienter med høy risiko for prostatakreft.
Tidsramme: På tidspunktet når biopsi er utført, < 6 måneder før randomisering av deltaker
ser etter korrelasjon mellom disse kjente genmutasjonene og lokale og/eller distale residiv.
På tidspunktet når biopsi er utført, < 6 måneder før randomisering av deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCS VI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere