Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie radioterapie k léčbě vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty

20. září 2021 aktualizováno: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie fáze III hypofrakcionované radioterapie s eskalací dávky vs. konvenční radiační terapie pánve následovaná HDR Brachy Boost pro vysoce rizikový adenokarcinom prostaty (PCS-VI)

V Severní Americe se každým rokem zvyšuje počet nových případů rakoviny prostaty. Bylo vynaloženo mnoho úsilí na vývoj účinnějších a bezpečnějších léčebných postupů pro vysoce rizikové pacienty s rakovinou prostaty.

Tato klinická studie fáze III je navržena tak, aby porovnala bezpečnost standardní radiační terapie pánevním zevním paprskem (EBRT) v kombinaci se zesílením brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDRB) (přímé vložení zdroje záření po dobu několika minut pomocí flexibilních jehel dočasně zavedených do prostaty) ke kratšímu průběhu hypofrakcionované radioterapie s eskalací dávky (větší dávka záření na denní léčbu) u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.

Vyšetřovatelé plánují získat 296 pacientů z celého Quebecu, kteří budou randomizováni v obou léčebných plánech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Severní Americe se každým rokem zvyšuje počet nových případů rakoviny prostaty. K dnešnímu dni je standardní léčebnou léčbou vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty externí radiační terapie (EBRT) kombinovaná s hormonálními manipulacemi (agonisté LHRH hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, jako je Eligard) ke snížení hladiny testosteronu, aby se zpomalila nebo dokonce zastavila růst rakoviny prostaty. Nedávno bylo prokázáno, že kombinace zesílení brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDRB) (přímé vložení zdroje záření do prostaty pro usmrcení nádoru) s EBRT by mohla být účinnou léčbou pro pacienty s rakovinou prostaty. Na druhou stranu jiné nedávné studie naznačují, že eskalace dávky a hypofrakcionované dodávání záření (větší dávka záření na denní léčbu) může být u pacientů s rakovinou prostaty účinnější než standardní frakcionace.

Tato klinická studie fáze III je navržena tak, aby porovnala bezpečnost konvenční pánevní EBRT v kombinaci s posílením HDRB (tj. 46 Gy ve 23 frakcích s následným 15 Gy HDRB boostem) ke kratšímu průběhu hypofrakcionované radioterapie s eskalací dávky (tj. 68 Gy ve 25 frakcích) u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou různých cyklů léčby. Všichni pacienti budou také léčeni hormonální terapií v celkové délce 28 měsíců (2 měsíce před radioterapií (RT), 2 měsíce během RT a 24 měsíců po RT). Před léčbou pacienti podstoupí různé testy, jako je kostní sken, krevní test, CT sken a kostní denzita. Sledování pacienta bude první měsíc po zahájení RT, každé 4 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců třetí rok a poté každoročně po dobu 10 let. Při každé návštěvě pacient podstoupí digitální rektální vyšetření (DRE) a také vyhodnocení hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA).

Bezpečnost nového průběhu radiační terapie bude hodnocena podle akutní (po 90 dnech a před) a opožděných toxicit (90 dnů, po 180 dnech a poté) měřených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4). Stanovíme také biochemické přežití bez selhání, přežití bez vzdálených metastáz, přežití specifické pro onemocnění, celkové přežití a kvalitu života související se zdravím pomocí kompozitu EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). Budeme také sledovat vývoj gastrointestinální a genitourinární toxicity a stanovíme prediktivní hodnotu delece PTEN a fúze TMPRSS2ETS (genetické markery pro predikci povahy a progrese nádorů prostaty).

Tato studie bude provedena prostřednictvím Genitourinary Radiation Oncology Group of Quebec (GROUQ) ve 12 vybraných centrech radiační onkologie. Plánujeme přijmout 296 pacientů v celém Quebecu a nábor by měl být dokončen do 24 měsíců od aktivace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

296

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Nábor
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Dawne Putt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Asim Kamran
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. John Thoms
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Nábor
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Julie Mayo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David D'Souza, MD
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Nábor
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Donna Clinansmith
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junaid Yousuf
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Nábor
        • Centre Hospitalier des Vallées de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
        • Kontakt:
          • Marie-Pierre Desrosiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Gaudet, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Staženo
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Nábor
        • CHUM Notre-Dame
        • Kontakt:
          • Chantal Lafleur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guila Delouya, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • Montreal General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Duclos, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Nábor
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
        • Kontakt:
          • Geneviève Néron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Redouane Bettahar, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Harvey, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Wendie Templeton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Asim Amjad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty diagnostikovaný do 6 měsíců před randomizací (pokud je delší než 6 měsíců, musí být schválen PI).
  • Klinické stadium zahrnující alespoň jedno z následujících: T3 nebo T4, Gleasonovo skóre > 8 a/nebo prostatický specifický antigen (PSA) > 20 (ng/ml nebo μg/l).
  • Pánevní a paraaortální lymfatické uzliny musí být negativní na CT skenování nebo MRI břicha a pánve provedených během 12 (doporučený časový limit, v některých případech může překročit) týdnů před randomizací. U pacientů, u kterých byla zahájena androgenní suprese před randomizací, lze CT nebo MRI provést po zahájení léčby za předpokladu, že se neprovedou později než 28 dní po zahájení androgenní supresní terapie (musí být všechny lymfatické uzliny, které se objeví > 1,5 cm na CT nebo MRI být histologicky negativní buď aspirátem jehlou nebo disekcí lymfatických uzlin provedenou během 12 týdnů před randomizací).
  • Vyšetření, včetně rentgenu hrudníku (CXR je doporučeno a není povinné), CT skenu a kostního skenu (s rentgenovými snímky podezřelých oblastí) byla provedena během 12 týdnů (doporučený časový limit) před randomizací a jsou negativní na metastázy. U pacientů, u kterých byla zahájena androgenní suprese před randomizací, může být kostní sken proveden až do 28 dnů po zahájení léčby včetně.
  • Pacienti budou mít v době diagnózy test PSA. Tento PSA test mohl být opakován během 28 dnů před randomizací. Hodnota PSA použitá k potvrzení vysoce rizikového onemocnění a hodnota, která má být uvedena na kontrolním seznamu způsobilosti, musí být vyšší z těchto dvou hodnot. Tato kritéria budou stejná bez ohledu na to, zda pacientka před randomizací zahájila hormonální terapii či nikoli.
  • Pacient mohl dříve dostávat androgenní supresní terapii za předpokladu, že androgenní supresní terapie nezačala více než 28 dní před randomizací.
  • Pacient nesmí před randomizací dostat žádnou cytotoxickou protinádorovou terapii pro karcinom prostaty. Pacienti mohli být léčeni inhibitorem 5-alfa-reduktázy (např. Finasterid) pro benigní hypertrofii prostaty (BPH), která musela být před randomizací přerušena.
  • Stav výkonu ECOG musí být 0 nebo 1.
  • Hematologie a biochemie: Laboratorní požadavky byly provedeny během 28-42 dnů před randomizací: hemoglobin > 100 g/l, absolutní neutrofily > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l, sérový kreatinin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými malignitami v anamnéze, kromě: nemelanomové rakoviny kůže; nebo jiné solidní nádory kurativní léčené bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
  • Přítomnost malobuněčného nebo přechodného karcinomu v bioptickém vzorku.
  • Pacienti, kteří měli předchozí chemoterapii pro karcinom prostaty.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgickou léčbu karcinomu prostaty kromě transuretrální resekce, včetně bilaterální orchiektomie.
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací k radioterapii pánve: včetně, ale bez omezení na předchozí radioterapii pánve. Zánětlivé onemocnění střev (dle uvážení ošetřujícího onkologa) nebo silná dráždivost močového měchýře.
  • Pacienti se závažným nezhoubným onemocněním s předpokládanou délkou života méně než 3 roky.
  • Jiné závažné onemocnění, psychiatrický nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně aktivní nekontrolované infekce a významné srdeční dysfunkce. Pacienti se zdravotními stavy, které by kontraindikovaly léčebný režim uvedený v protokolu [např. příjem studovaných léků].
  • Známá přecitlivělost na jakékoli studijní léky indikované protokolem.
  • Přítomnost oboustranných náhrad kyčelního kloubu.
  • Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání nebudou zahrnuti.
  • Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo pacienti užívající antiarytmika třídy IA, třídy III nebo třídy IC budou vyžadovat před posouzením způsobilosti vyšetření kardiologem. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním mohou být zahrnuti, pokud přínosy androgenní deprivační terapie převáží potenciální riziko kardiovaskulárních příhod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Posílení brachyterapie ADT+EBRT+ HDR
Standardní frakcionační radioterapie: 46 Gy ve 23 frakcích (EBRT) a 15 Gy HDRB boost ve spojení s 28měsíční androgenní deprivační terapií (ADT).
Záření: Posílení brachyterapie EBRT + HDR
Standardní radioterapie (EBRT, 23 frakcí) s přidáním high Dose-Rate (HDR) brachyterapie boost do 3 týdnů od zahájení nebo ukončení EBRT.
Lék: Androgenní deprivační terapie
28 měsíců androgenní deprivační terapie (injekce každé 4 měsíce, celkem 28 měsíců)
Ostatní jména:
  • ADT
Aktivní komparátor: ADT+hypofrakcionovaná eskalace dávky RT
Hypofrakcionovaná radioterapie s eskalací dávky: 68 Gy ve 25 frakcích ve spojení s 28měsíční androgenní deprivační terapií (ADT).
Lék: Androgenní deprivační terapie
28 měsíců androgenní deprivační terapie (injekce každé 4 měsíce, celkem 28 měsíců)
Ostatní jména:
  • ADT
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie s eskalací dávky
Radiační terapie (vyšší dávka záření na léčbu) bude podávána jednou denně, pět dní v týdnu, po dobu přibližně 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v akutní a opožděné toxicitě měřené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.
Časové okno: Akutní toxicita bude vyhodnocena po 90 dnech nebo dříve a pro opožděnou toxicitu bude stanovena po 90 až 180 dnech a po (přetrvávající nebo objevující se po 180 dnech).
Akutní toxicita bude vyhodnocena po 90 dnech nebo dříve a pro opožděnou toxicitu bude stanovena po 90 až 180 dnech a po (přetrvávající nebo objevující se po 180 dnech).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od biochemického selhání měřeno hladinou PSA.
Časové okno: Ve 3 a 5 letech.
zvýšení o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA se považuje za biochemické selhání
Ve 3 a 5 letech.
Míra lokálních selhání měřená počtem recidiv v prostatě.
Časové okno: Ve 3 a 5 letech.
Ve 3 a 5 letech.
Míra regionálních selhání měřená počtem recidiv v lymfatických uzlinách.
Časové okno: Ve 3 a 5 letech.
Ve 3 a 5 letech.
Míra vzdálených selhání měřená počtem metastáz.
Časové okno: Ve 3 a 5 letech.
Ve 3 a 5 letech.
Přežití specifické pro onemocnění měřené počtem úmrtí spojených s rakovinou prostaty.
Časové okno: V 5 letech.
V 5 letech.
Celkové přežití onemocnění měřeno počtem úmrtí po 5 letech.
Časové okno: V 5 letech.
V 5 letech.
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Časové okno: Při každé rutinní návštěvě (výchozí stav, 3 až 4 týdny po RT, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců 3 následující roky a poté každoročně až do 10 let).
Při každé rutinní návštěvě (výchozí stav, 3 až 4 týdny po RT, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců 3 následující roky a poté každoročně až do 10 let).
Korelace histogramu dávka-objem rekta a močového měchýře studiem objemů stěny a celých orgánů k rozvoji gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicity.
Časové okno: 180 dní po ošetření
180 dní po ošetření
Prediktivní hodnota delece PTEN a fúze genu TMPRSS2-ETS u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty.
Časové okno: V době, kdy se provádí biopsie, < 6 měsíců před randomizací účastníka
hledání korelace mezi těmito známými genovými mutacemi a lokálními a/nebo distálními recidivami.
V době, kdy se provádí biopsie, < 6 měsíců před randomizací účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCS VI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posílení brachyterapie EBRT + HDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit