Étude comparative des traitements de radiothérapie pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement diagnostiqué dans les 6 mois précédant la randomisation (si plus de 6 mois, doit être approuvé par le PI).
• Stade clinique comprenant au moins un des éléments suivants : T3 ou T4, score de Gleason > 8, et/ou antigène prostatique spécifique (PSA) > 20 (ng/ml ou μg/L).
• Les ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques doivent être négatifs au scanner ou à l'IRM de l'abdomen et du bassin réalisés dans les 12 (délai recommandé, peut dépasser dans certains cas) semaines avant la randomisation. Pour les patients qui ont commencé la suppression des androgènes avant la randomisation, une TDM ou une IRM peut être effectuée après le début du traitement, à condition qu'elle ne soit pas effectuée plus de 28 jours après le début de la thérapie de suppression des androgènes (tout ganglion lymphatique apparaissant > 1,5 cm sur la TDM ou l'IRM doit être histologiquement négatif par ponction à l'aiguille ou dissection des ganglions lymphatiques effectuée dans les 12 semaines précédant la randomisation).
• Des examens, y compris une radiographie pulmonaire (la radiographie thoracique est recommandée et non obligatoire), un scanner et une scintigraphie osseuse (avec des radiographies des zones suspectes) ont été effectués dans les 12 semaines (délai recommandé) avant la randomisation et sont négatifs pour les métastases. Pour les patients qui ont commencé la suppression des androgènes avant la randomisation, une scintigraphie osseuse peut être effectuée jusqu'à 28 jours inclus après le début du traitement.
• Les patients auront eu un test PSA effectué au moment du diagnostic. Ce test PSA pouvait être répété dans les 28 jours précédant la randomisation. La valeur PSA utilisée pour confirmer la maladie à haut risque et la valeur à inscrire sur la liste de contrôle d'admissibilité doivent être la plus élevée de ces deux valeurs. Ces critères seront les mêmes, que le patient ait commencé ou non une hormonothérapie avant la randomisation.
• Le patient peut avoir reçu une thérapie de suppression androgénique antérieure à condition que la thérapie de suppression androgénique ait commencé pas plus de 28 jours avant la randomisation.
• Le patient ne doit avoir reçu aucun traitement anticancéreux cytotoxique pour le cancer de la prostate avant la randomisation. Les patients peuvent avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de la 5-alpha-réductase (par ex. Finastéride) pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), qui doit avoir été interrompue avant la randomisation.
• Le statut de performance ECOG doit être 0 ou 1.
• Hématologie et biochimie : les exigences de laboratoire ont été remplies dans les 28 à 42 jours précédant la randomisation : hémoglobine > 100 g/L, neutrophiles absolus > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, créatinine sérique < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome ; ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis > 5 ans.
• La présence d'un carcinome à petites cellules ou à cellules transitionnelles dans l'échantillon de biopsie.
• Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer de la prostate.
• Patients ayant subi un traitement chirurgical antérieur pour un carcinome de la prostate en dehors d'une résection trans-urétrale, y compris une orchidectomie bilatérale.
• Patients présentant une contre-indication à la radiothérapie pelvienne : y compris, mais sans s'y limiter, une radiothérapie pelvienne antérieure. Maladie intestinale inflammatoire (à la discrétion de l'oncologue traitant) ou irritabilité sévère de la vessie.
• Patients atteints d'une maladie grave non maligne entraînant une espérance de vie inférieure à 3 ans.
• Autre maladie grave, état psychiatrique ou médical qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris une infection active non contrôlée et un dysfonctionnement cardiaque important. Les patients présentant des conditions médicales qui contre-indiqueraient le schéma thérapeutique décrit dans le protocole [par ex. prise de médicaments à l'étude].
• Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude indiqué dans le protocole.
• Présence de prothèses de hanche bilatérales.
• Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ne seront pas éligibles.
• Les patients atteints du syndrome du QT long congénital ou les patients prenant des médicaments anti-arythmiques de classe IA, de classe III ou de classe IC devront être évalués par un cardiologue avant l'évaluation de l'éligibilité. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires peuvent être inclus tant que les avantages de la thérapie de privation d'androgènes l'emportent sur le risque potentiel d'événements cardiovasculaires.