2 型糖尿病の併用治療におけるヒドロキシクロロキンとピオグリタゾン

包含基準:

• 18～75歳の男性または女性
• 既知の2型糖尿病（1997年のADA診断基準に従って診断された）
• 最大耐用量のメトホルミンおよびスルホニル尿素による少なくとも3か月の治療
• ヘモグロビン A1c ≧ 7.5% かつ < 11.0%
• 体格指数 (BMI) < 45 kg/m2
• すべての予定された訪問とプロトコルの要件に準拠できる

除外基準:

• メトホルミンまたはスルホニル尿素の使用に対する禁忌
• 極度の高血糖（FPG ≥ 300 mg/dL）、多尿または多飲の症状、またはヘモグロビン A1c ≥ 11.0%
• 現在のインスリンの使用。 1型糖尿病の病歴または臨床的疑い
• 平均頻度で 1 日あたり 1 回以上発生する症候性低血糖
• 研究者らの判断による、良好な血糖コントロールに悪影響を与える可能性がある、非常に不規則な食事スケジュール、極度に食料が不安定な世帯、またはホームレス状態
• 予期せぬ目のかすみが発生した場合に危険をもたらす可能性のある自動車またはその他の重機の定期的な操作を伴う職業
• -クラスIIIまたはIVの心不全、不整脈、重度の末梢浮腫、進行した骨粗鬆症、膀胱悪性腫瘍の既知の病歴、またはピオグリタゾンに対するその他の不耐性
• -コラーゲン血管障害、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症、血液疾患、乾癬、またはヒドロキシクロロキンに対する既知の不耐性の既知の病歴
• -増殖前網膜症または増殖性網膜症の既知の病歴、または患者の最近（つまり1年以内）の眼科検査で指摘された臨床的に重大な網膜異常。過去 1 年以内に糖尿病性網膜症に関する定期的な眼科検査を年に一度受けていない被験者は、スクリーニングの前に年に一度の検査を受けなければなりません
• 推定GFR（腎疾患における食事療法（MDRD）式による）が45 mL/分未満、またはネフローゼ症候群の病歴（スポット尿タンパク質-クレアチニン比が尿クレアチニン1gあたり3500 mgを超えると定義される）
• ヘモグロビンA1c測定の信頼性を低くする活動性ヘモグロビン異常のある被験者
• -治験責任医師の意見では、ピオグリタゾンまたはヒドロキシクロロキンの使用を安全でなくする可能性がある、またはデータの解釈を困難にする可能性がある、臨床的に重要な肝臓、心血管、感染症、皮膚、精神疾患、またはその他の主要な全身性疾患の病歴。
• 性的に活動的であるが、信頼できる避妊法を使用していない、または信頼できる避妊法を使用することに同意していない、妊娠の可能性のある女性対象。 信頼できる避妊方法には、全身性避妊薬（経口、インプラント、または注射）、殺精子剤を含む隔膜、子宮頸管キャップ、IUD、または殺精子剤を含むコンドームが含まれます。
• 現在妊娠中または授乳中である。
• 研究期間中にグルコース代謝を妨げる可能性のある薬物（例、糖質コルチコイド）による治療を必要とする、または治療を開始する可能性が高い被験者。
• 別の治験に参加している被験者、または研究参加後30日以内に別の治験薬の投与を受けた被験者
• インフォームドコンセントを与えることができない、または治験プロトコルのすべての要素に従うことができない、または計画されたフォローアップ訪問すべてに出席することができない、またはプロトコルの実施を異常に困難にするその他の障壁がある被験者。