Hydroxychloroquine versus pioglitazon in combinatiebehandeling voor diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 18-75, inclusief
• Bekende diabetes type 2 (gediagnosticeerd volgens ADA diagnostische criteria uit 1997)
• Minstens 3 maanden behandeling met maximaal getolereerde doses metformine en een sulfonylureumderivaat
• Hemoglobine A1c ≥ 7,5% en < 11,0%
• Lichaamsmassa-index (BMI) < 45 kg/m2
• In staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken en vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van metformine of een sulfonylureumderivaat
• Extreme hyperglykemie (FPG ≥ 300 mg/dl), symptomen van polyurie of polydipsie, of hemoglobine A1c ≥ 11,0%
• Huidig ​​gebruik van insuline; voorgeschiedenis of klinische verdenking van diabetes mellitus type 1
• Symptomatische hypoglykemie die optreedt met een gemiddelde frequentie > eenmaal per dag
• Zeer grillige voedingsschema's, extreem voedselonzekere huishoudens of dakloosheid die een goede glykemische controle negatief kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoekers
• Beroepen waarbij regelmatig motorvoertuigen of andere zware machines worden gebruikt die een gevaar kunnen vormen in het geval van onverwacht wazig zien
• Bekende voorgeschiedenis van klasse III of IV hartfalen, hartritmestoornissen, ernstig perifeer oedeem, gevorderde osteoporose, gedocumenteerde blaasmaligniteiten of andere intolerantie voor pioglitazon
• Bekende geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hematologische aandoeningen, psoriasis of een bekende intolerantie voor hydroxychloroquine
• Bekende geschiedenis van pre-proliferatieve of proliferatieve retinopathie, of enige klinisch significante netvliesafwijkingen die zijn opgemerkt op het meest recente (d.w.z. binnen 1 jaar) oftalmologisch onderzoek van de patiënt; proefpersonen die het afgelopen jaar hun routinematige jaarlijkse oftalmologische controle voor diabetische retinopathie niet hebben ondergaan, moeten hun jaarlijkse controle laten uitvoeren voordat ze worden gescreend
• Een geschatte GFR (volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule) < 45 ml/min, of een voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom (gedefinieerd als een eiwit-creatinine-ratio in urine van > 3500 mg per g creatinine in urine)
• Proefpersonen met actieve hemoglobine-afwijkingen die de hemoglobine A1c-meting onbetrouwbaar maken
• Geschiedenis van een klinisch significante hepatische, cardiovasculaire, infectieuze, dermatologische, psychiatrische of andere belangrijke systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van pioglitazon of hydroxychloroquine onveilig kan maken, of anderszins de interpretatie van de gegevens kan bemoeilijken.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken of niet akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn onder meer systemische anticonceptiva (oraal, implantaat of injectie), pessarium met zaaddodend middel, pessarium, spiraaltje of condooms met zaaddodend middel.
• Huidige zwangerschap of borstvoeding.
• Proefpersonen die waarschijnlijk therapie nodig hebben of starten met geneesmiddelen die het glucosemetabolisme in de loop van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. glucocorticoïden).
• Proefpersonen die deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of die binnen 30 dagen na deelname aan de studie een andere onderzoeksmedicatie hebben gekregen
• Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven, alle onderdelen van het onderzoeksprotocol naleven, alle geplande vervolgbezoeken bijwonen of andere belemmeringen opwerpen die de uitvoering van het protocol buitengewoon moeilijk zouden maken.