Hidroxicloroquina Versus Pioglitazona no Tratamento Combinado para Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de 18 a 75 anos, inclusive
• Diabetes tipo 2 conhecido (diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico da ADA de 1997)
• Pelo menos 3 meses de tratamento com doses máximas toleradas de metformina e uma sulfonilureia
• Hemoglobina A1c ≥ 7,5% e < 11,0%
• Índice de massa corporal (IMC) < 45 kg/m2
• Capaz de cumprir todas as visitas agendadas e requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Quaisquer contra-indicações ao uso de metformina ou uma sulfoniluréia
• Hiperglicemia extrema (FPG ≥ 300 mg/dL), sintomas de poliúria ou polidipsia ou Hemoglobina A1c ≥ 11,0%
• Uso atual de insulina; história ou suspeita clínica de diabetes mellitus tipo 1
• Hipoglicemia sintomática ocorrendo em uma frequência média > uma vez por dia
• Horários alimentares altamente erráticos, famílias com insegurança alimentar extrema ou falta de moradia que podem afetar adversamente o bom controle glicêmico, conforme julgado pelos investigadores
• Ocupações que envolvam a operação regular de veículos motorizados ou outras máquinas pesadas que possam representar um perigo em caso de visão turva imprevista
• História conhecida de insuficiência cardíaca Classe III ou IV, arritmias cardíacas, edema periférico grave, osteoporose avançada, malignidades documentadas da bexiga ou outra intolerância à pioglitazona
• História conhecida de distúrbios vasculares do colágeno, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, distúrbios hematológicos, psoríase ou qualquer intolerância conhecida à hidroxicloroquina
• História conhecida de retinopatia pré-proliferativa ou proliferativa, ou qualquer anormalidade retiniana clinicamente significativa observada no exame oftalmológico mais recente do paciente (ou seja, dentro de 1 ano); indivíduos que não receberam sua vigilância oftalmológica anual de rotina para retinopatia diabética no último ano devem ter sua vigilância anual realizada antes da triagem
• Uma TFG estimada (pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)) < 45 mL/min, ou uma história de síndrome nefrótica (definida como uma relação proteína-creatinina localizada na urina de > 3500 mg por g de creatinina na urina)
• Indivíduos com anormalidades de hemoglobina ativa que tornam a medição de hemoglobina A1c não confiável
• História de qualquer doença hepática, cardiovascular, infecciosa, dermatológica, psiquiátrica ou outra doença sistêmica importante que, na opinião do investigador, possa tornar o uso de pioglitazona ou hidroxicloroquina inseguro ou dificultar a interpretação dos dados.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos e não usam uma forma confiável de contracepção ou não concordam em usar uma forma confiável de contracepção. Formas confiáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos sistêmicos (oral, implante ou injeção), diafragma com espermicida, capuz cervical, DIU ou preservativos com espermicida.
• Gravidez ou lactação atual.
• Indivíduos que provavelmente irão requerer ou iniciar terapia com medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose durante o estudo (por exemplo, glicocorticóides).
• Indivíduos que estão em outro estudo experimental ou receberam outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Indivíduos que não podem ou não querem dar consentimento informado, cumprir todos os componentes do protocolo do estudo, comparecer a todas as consultas de acompanhamento agendadas ou apresentar outras barreiras que tornariam a implementação do protocolo extraordinariamente difícil.