Hydroxyklorokin kontra pioglitazon i kombinationsbehandling för typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder 18-75, inklusive
• Känd typ 2-diabetes (diagnostiserad enligt 1997 ADA diagnostiska kriterier)
• Minst 3 månaders behandling med maximalt tolererade doser av metformin och en sulfonylurea
• Hemoglobin A1c ≥ 7,5 % och < 11,0 %
• Body mass index (BMI) < 45 kg/m2
• Kunna följa alla schemalagda besök och krav i protokollet

Exklusions kriterier:

• Eventuella kontraindikationer för användningen av metformin eller en sulfonylurea
• Extrem hyperglykemi (FPG ≥ 300 mg/dL), symtom på polyuri eller polydipsi eller hemoglobin A1c ≥ 11,0 %
• Nuvarande användning av insulin; historia eller klinisk misstanke om typ 1-diabetes mellitus
• Symtomatisk hypoglykemi som inträffar med en genomsnittlig frekvens > en gång per dag
• Mycket oberäkneliga kostscheman, extremt matosäkra hushåll eller hemlöshet som kan påverka god glykemisk kontroll negativt, enligt utredarnas bedömning
• Yrken som involverar regelbunden användning av motorfordon eller andra tunga maskiner som kan utgöra en fara i händelse av oväntad dimsyn
• Känd historia av klass III eller IV hjärtsvikt, hjärtarytmier, allvarliga perifera ödem, avancerad osteoporos, dokumenterade blåsmaligna sjukdomar eller annan intolerans mot pioglitazon
• Känd historia av kollagenkärlsjukdomar, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, hematologiska störningar, psoriasis eller någon känd intolerans mot hydroxiklorokin
• Känd historia av pre-proliferativ eller proliferativ retinopati, eller några kliniskt signifikanta retinala abnormiteter noterade på patientens senaste (d.v.s. inom 1 år) oftalmologiska undersökning; försökspersoner som inte har fått sin årliga rutinmässiga oftalmologiska övervakning för diabetisk retinopati under det senaste året måste få sin årliga övervakning utförd före screening
• En uppskattad GFR (genom formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) < 45 ml/min, eller en historia av nefrotiskt syndrom (definierat som ett fläckurinprotein-kreatininförhållande på > 3500 mg per g urinkreatinin)
• Försökspersoner med aktiva hemoglobinavvikelser som gör hemoglobin A1c-mätningen opålitlig
• Historik av någon kliniskt signifikant lever-, kardiovaskulär-, infektions-, dermatologisk, psykiatrisk eller annan större systemisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan göra användningen av pioglitazon eller hydroxiklorokin osäker, eller på annat sätt göra tolkningen av data svår.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel eller inte samtycker till att använda en tillförlitlig form av preventivmedel. Tillförlitliga former av preventivmedel inkluderar systemiska preventivmedel (oral, implantat eller injektion), diafragma med spermiedödande medel, halshatt, spiral eller kondomer med spermiedödande medel.
• Pågående graviditet eller amning.
• Försökspersoner som sannolikt kommer att behöva eller påbörja behandling med läkemedel som kan störa glukosmetabolismen under studiens gång (t.ex. glukokortikoider).
• Försökspersoner som deltar i en annan undersökningsstudie eller har fått en annan undersökningsmedicin inom 30 dagar efter det att studien påbörjades
• Försökspersoner som inte kan eller vill ge informerat samtycke, följa alla komponenter i studieprotokollet, närvara vid alla schemalagda uppföljningsbesök eller uppvisar andra hinder som skulle göra implementeringen av protokollet ovanligt svårt.