羟氯喹与吡格列酮联合治疗 2 型糖尿病

纳入标准：

• 男性或女性，年龄 18-75 岁（含）
• 已知2型糖尿病（根据1997年ADA诊断标准诊断）
• 用最大耐受剂量的二甲双胍和一种磺脲类药物治疗至少 3 个月
• 血红蛋白 A1c ≥ 7.5% 且 < 11.0%
• 体重指数 (BMI) < 45 公斤/平方米
• 能够遵守协议的所有预定访问和要求

排除标准：

• 使用二甲双胍或磺酰脲类药物的任何禁忌症
• 极度高血糖（FPG ≥ 300 mg/dL），多尿或多饮症状，或血红蛋白 A1c ≥ 11.0%
• 目前使用胰岛素； 1 型糖尿病病史或临床怀疑
• 有症状的低血糖平均发生频率 > 每天一次
• 根据研究人员的判断，高度不稳定的饮食计划、极度缺乏食物保障的家庭或无家可归者可能会对良好的血糖控制产生不利影响
• 涉及定期操作机动车辆或其他重型机械的职业，可能会在意外视力模糊的情况下造成危险
• 已知的 III 级或 IV 级心力衰竭、心律失常、严重外周水肿、晚期骨质疏松症、膀胱恶性肿瘤或其他对吡格列酮不耐受的病史
• 已知的胶原血管病史、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症、血液病、牛皮癣或任何已知的羟氯喹不耐受史
• 增殖前或增殖性视网膜病变的已知病史，或患者最近（即 1 年内）眼科检查中发现的任何具有临床意义的视网膜异常；在过去一年内未接受糖尿病视网膜病变常规年度眼科监测的受试者必须在筛选前进行年度监测
• GFR 估计值（根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式）< 45 mL/min，或有肾病综合征病史（定义为随机尿蛋白肌酐比值 > 3500 mg/g 尿肌酐）
• 活动性血红蛋白异常导致血红蛋白 A1c 测量不可靠的受试者
• 任何有临床意义的肝病、心血管病、传染病、皮肤病、精神病或其他重大全身性疾病的病史，研究者认为这些病史可能使吡格列酮或羟氯喹的使用不安全，或以其他方式难以解释数据。
• 性活跃但未使用可靠避孕方法或不同意使用可靠避孕方法的育龄女性受试者。 可靠的避孕方式包括全身性避孕药（口服、植入或注射）、含杀精子剂的隔膜、宫颈帽、宫内节育器或含杀精子剂的避孕套。
• 目前怀孕或哺乳。
• 在研究过程中可能需要或开始使用可能干扰葡萄糖代谢的药物（例如糖皮质激素）治疗的受试者。
• 参加另一项研究或在进入研究后 30 天内接受过另一项研究药物治疗的受试者
• 受试者不能或不愿给予知情同意、遵守研究方案的所有组成部分、参加所有预定的后续访问或存在其他障碍，这些障碍会使方案的实施异常困难。