Hidroxiklorokin kontra pioglitazon a 2-es típusú cukorbetegség kombinált kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18-75 éves korig
• Ismert 2-es típusú cukorbetegség (1997-es ADA diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizálva)
• Legalább 3 hónapos kezelés metformin és szulfonilurea maximális tolerálható dózisával
• Hemoglobin A1c ≥ 7,5% és < 11,0%
• Testtömegindex (BMI) < 45 kg/m2
• Képes betartani az összes tervezett látogatást és a protokoll követelményeit

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen ellenjavallat a metformin vagy egy szulfonilurea használatához
• Extrém hiperglikémia (FPG ≥ 300 mg/dl), polyuria vagy polydipsia tünetei, vagy hemoglobin A1c ≥ 11,0%
• Az inzulin jelenlegi használata; 1-es típusú diabetes mellitus anamnézisében vagy klinikai gyanújában
• Tünetekkel járó hipoglikémia, amely átlagosan > naponta egyszer fordul elő
• Erősen ingadozó étrendi ütemtervek, rendkívül bizonytalan élelmiszer-ellátású háztartások vagy hajléktalanság, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a jó glikémiás kontrollt a vizsgálók megítélése szerint
• Gépjárművek vagy más nehézgépek rendszeres üzemeltetésével járó foglalkozások, amelyek veszélyt jelenthetnek váratlan homályos látás esetén
• III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, szívritmuszavarok, súlyos perifériás ödéma, előrehaladott csontritkulás, dokumentált húgyhólyag rosszindulatú daganatok vagy egyéb pioglitazon intolerancia ismert anamnézisében
• Ismert kollagén-érrendszeri rendellenességek, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, hematológiai rendellenességek, pikkelysömör vagy bármilyen ismert hidroxiklorokin intolerancia
• Ismert preproliferatív vagy proliferatív retinopátia anamnézisében, vagy bármely klinikailag jelentős retina-rendellenesség, amelyet a páciens legutóbbi (azaz 1 éven belüli) szemészeti vizsgálatán észleltek; azoknak az alanyoknak, akik az elmúlt évben nem részesültek rutin éves szemészeti ellenőrzésen diabéteszes retinopátia miatt, éves ellenőrzést kell végezni a szűrés előtt
• A becsült GFR (az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet szerint) < 45 ml/perc, vagy a kórelőzményében nefrotikus szindróma szerepel (a definíció szerint a vizelet fehérje-kreatinin aránya > 3500 mg/g vizelet kreatinin)
• Olyan alanyok, akiknél aktív hemoglobin-rendellenesség van, ami megbízhatatlanná teszi a hemoglobin A1c mérést
• Bármely klinikailag jelentős máj-, szív- és érrendszeri, fertőző, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy más súlyos szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a pioglitazon vagy a hidroxiklorokin alkalmazását nem biztonságossá teheti, vagy más módon megnehezítheti az adatok értelmezését.
• Fogamzóképes korú női alanyok, akik szexuálisan aktívak, és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módot, vagy nem egyeznek bele egy megbízható fogamzásgátlási forma használatába. A fogamzásgátlás megbízható formái közé tartoznak a szisztémás fogamzásgátlók (orális, implantátum vagy injekció), a spermiciddel ellátott rekeszizom, a méhnyak sapka, az IUD vagy az óvszer spermiciddel.
• Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
• Azok az alanyok, akiknek valószínűleg szükségük lesz vagy olyan gyógyszerekkel való terápiát kezdenek, amelyek befolyásolhatják a glükóz metabolizmust a vizsgálat során (pl. glükokortikoidok).
• Olyan alanyok, akik egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, vagy más vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
• Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni, betartják a vizsgálati protokoll minden elemét, részt vesznek az összes tervezett nyomon követési látogatáson, vagy olyan egyéb akadályokat állítanak fel, amelyek szokatlanul megnehezítenék a protokoll végrehajtását.