이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병에 대한 병용 치료에서 하이드록시클로로퀸 대 피오글리타존

2022년 9월 23일 업데이트: Charles Drew University of Medicine and Science

Metformin과 Sulfonylurea의 최대 용량에 실패한 제2형 당뇨병 환자에서 Hydroxychloroquine(HCQ)과 Pioglitazone의 효과 비교

최대 내약 용량의 메트포르민과 설포닐우레아를 병용하여 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸과 피오글리타존의 4개월, 무작위, 전향적, 공개 라벨 비교 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 내약 용량의 메트포르민과 설포닐우레아 병용 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸과 피오글리타존을 4개월간 무작위, 전향적, 공개 라벨로 비교한 4개월 간의 비교 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18-75세, 포함
  • 알려진 2형 당뇨병(1997 ADA 진단 기준에 따라 진단됨)
  • 최대 내약 용량의 메트포르민과 설포닐우레아로 최소 3개월 치료
  • 헤모글로빈 A1c ≥ 7.5% 및 < 11.0%
  • 체질량 지수(BMI) < 45kg/m2
  • 예정된 모든 방문 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 메트포르민 또는 설포닐우레아 사용에 대한 금기 사항
  • 극심한 고혈당증(FPG ≥ 300 mg/dL), 다뇨증 또는 다음증의 증상 또는 헤모글로빈 A1c ≥ 11.0%
  • 현재 인슐린 사용; 제1형 당뇨병 병력 또는 임상적 의심
  • 평균 빈도 > 하루에 한 번 발생하는 증상이 있는 저혈당증
  • 연구자의 판단에 따라 매우 불규칙한 식단 일정, 극도로 음식이 불안정한 가정 또는 노숙자로서 우수한 혈당 조절에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
  • 예상치 못한 시야 흐림의 경우 위험을 초래할 수 있는 자동차 또는 기타 중장비를 정기적으로 조작하는 직업
  • 클래스 III 또는 IV 심부전, 심장 부정맥, 중증 말초 부종, 진행성 골다공증, 기록된 방광 악성 종양 또는 기타 피오글리타존에 대한 과민증의 알려진 병력
  • 콜라겐 혈관 장애, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증, 혈액 장애, 건선 또는 하이드록시클로로퀸에 대한 알려진 불내증의 알려진 병력
  • 전증식성 또는 증식성 망막병증의 알려진 병력, 또는 환자의 가장 최근(즉, 1년 이내) 안과 검사에서 언급된 임상적으로 유의한 망막 이상; 지난 1년 이내에 당뇨병성 망막병증에 대한 정기적인 연간 안과적 감시를 받지 않은 피험자는 스크리닝 전에 연간 감시를 수행해야 합니다.
  • 추정 GFR(신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식에 의함) < 45mL/분, 또는 신증후군 병력(소변 크레아티닌 g당 > 3500mg의 단백뇨 단백질-크레아티닌 비율로 정의됨)
  • 헤모글로빈 A1c 측정을 신뢰할 수 없게 만드는 활동성 헤모글로빈 이상이 있는 피험자
  • 연구자의 의견으로는 피오글리타존 또는 하이드록시클로로퀸의 사용이 안전하지 않거나 데이터 해석을 어렵게 만들 수 있는 임상적으로 중요한 간, 심혈관, 감염, 피부, 정신 또는 기타 주요 전신 질환의 병력.
  • 성적으로 활발하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 형태의 피임에는 전신 피임법(경구, 이식 또는 주사), 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁경부 캡, IUD 또는 살정제가 포함된 콘돔이 포함됩니다.
  • 현재 임신 ​​또는 수유.
  • 연구 과정 동안 포도당 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 글루코코르티코이드)로 치료를 필요로 하거나 시작할 가능성이 있는 피험자.
  • 다른 연구에 참여 중이거나 연구 시작 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없거나, 연구 프로토콜의 모든 구성 요소를 준수하거나, 모든 예정된 후속 방문에 참석하거나, 프로토콜의 구현을 비정상적으로 어렵게 만드는 다른 장벽을 제시하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 400 mg(2 x 200 mg 정제) po 1일 1회 x 4개월 치료
의약품: 하이드록시클로로퀸
항염 및 항말라리아제
다른 이름들:
  • 플라케닐
활성 비교기: 피오글리타존
Pioglitazone 45mg po(1정) 1일 1회 x 4개월 치료
의약품: 피오글리타존
항고혈당제
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 4개월
혈당 조절
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당
기간: 4개월
공복 혈당 수치
4개월
HbA1c를 달성한 피험자의 비율 < 7.5%
기간: 4개월
HbA1c 수준 < 7.5%를 달성한 피험자의 비율
4개월
무게
기간: 4개월
체중
4개월
체질량 지수
기간: 4개월
체질량지수(BMI)
4개월
HOMA-IR
기간: 4개월
HOMA 모델에 의한 인슐린 저항성
4개월
퀵키
기간: 4개월
QUICKI 모델에 의한 인슐린 저항성
4개월
HS-CRP
기간: 4개월
고감도 C 반응성 단백질(염증 표지자)
4개월
백혈구 수
기간: 4개월
백혈구 수(염증의 대용 마커)
4개월
저혈당 이벤트
기간: 4개월
저혈당 사건의 수
4개월
부작용
기간: 4개월
저혈당 이외의 다른 모든 부작용
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles Drew University of Medicine and Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-01-2419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하이드록시클로로퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다