- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02303405
Idrossiclorochina contro pioglitazone nel trattamento combinato per il diabete mellito di tipo 2
23 settembre 2022 aggiornato da: Charles Drew University of Medicine and Science
Confronto tra gli effetti dell'idrossiclorochina (HCQ) e del pioglitazone nei pazienti diabetici di tipo 2 che non hanno superato le dosi massime di metformina più una sulfanilurea
Uno studio comparativo di 4 mesi, randomizzato, prospettico, in aperto di idrossiclorochina rispetto a pioglitazone in pazienti diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati con le dosi massime tollerate di metformina più una sulfanilurea.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio comparativo di 4 mesi, randomizzato, prospettico, in aperto di 4 mesi di idrossiclorochina rispetto a pioglitazone in pazienti diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati con le dosi massime tollerate di metformina più una sulfanilurea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni
- Diabete di tipo 2 noto (diagnosticato secondo i criteri diagnostici ADA del 1997)
- Almeno 3 mesi di trattamento con le dosi massime tollerate di metformina e una sulfanilurea
- Emoglobina A1c ≥ 7,5% e < 11,0%
- Indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2
- In grado di rispettare tutte le visite programmate e i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni all'uso di metformina o di una sulfanilurea
- Iperglicemia estrema (FPG ≥ 300 mg/dL), sintomi di poliuria o polidipsia o emoglobina A1c ≥ 11,0%
- Uso corrente di insulina; anamnesi o sospetto clinico di diabete mellito di tipo 1
- Ipoglicemia sintomatica che si verifica con una frequenza media > una volta al giorno
- Programmi dietetici altamente irregolari, famiglie estremamente insicure dal punto di vista alimentare o senzatetto che possono influire negativamente sul buon controllo glicemico, come giudicato dai ricercatori
- Occupazioni che comportano il regolare funzionamento di veicoli a motore o altri macchinari pesanti che possono rappresentare un pericolo in caso di visione offuscata imprevista
- Anamnesi nota di insufficienza cardiaca di classe III o IV, aritmie cardiache, edema periferico grave, osteoporosi avanzata, tumori maligni della vescica documentati o altra intolleranza al pioglitazone
- Storia nota di disturbi vascolari del collagene, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, disturbi ematologici, psoriasi o qualsiasi intolleranza nota all'idrossiclorochina
- Storia nota di retinopatia pre-proliferativa o proliferativa, o qualsiasi anomalia retinica clinicamente significativa rilevata all'ultimo esame oftalmologico del paziente (cioè entro 1 anno); i soggetti che non hanno ricevuto la sorveglianza oftalmologica annuale di routine per la retinopatia diabetica nell'ultimo anno devono sottoporsi alla sorveglianza annuale eseguita prima dello screening
- Una GFR stimata (mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) < 45 mL/min, o una storia di sindrome nefrosica (definita come un rapporto proteine-creatinina nelle urine spot di > 3500 mg per g di creatinina nelle urine)
- Soggetti con anomalie dell'emoglobina attiva che rendono inaffidabile la misurazione dell'emoglobina A1c
- - Anamnesi di qualsiasi malattia epatica, cardiovascolare, infettiva, dermatologica, psichiatrica o di altra importanza sistemica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere pericoloso l'uso di pioglitazone o idrossiclorochina o altrimenti rendere difficile l'interpretazione dei dati.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi e non utilizzano una forma affidabile di contraccezione o non accettano di utilizzare una forma affidabile di contraccezione. Forme affidabili di contraccezione includono contraccettivi sistemici (orali, impianto o iniezione), diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, IUD o preservativi con spermicida.
- Gravidanza o allattamento in corso.
- - Soggetti che probabilmente richiederanno o avvieranno una terapia con farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio durante il corso dello studio (ad esempio, glucocorticoidi).
- - Soggetti che partecipano a un altro studio sperimentale o hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- - Soggetti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato, rispettare tutti i componenti del protocollo dello studio, partecipare a tutte le visite di follow-up programmate o presentare altri ostacoli che renderebbero insolitamente difficile l'attuazione del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Idrossiclorochina
Trattamento con idrossiclorochina 400 mg (2 compresse da 200 mg) PO una volta al giorno x 4 mesi
|
Agente antinfiammatorio e antimalarico
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Pioglitazone
Trattamento con pioglitazone 45 mg PO (1 compressa) una volta al giorno x 4 mesi
|
Agente anti-iperglicemico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Controllo glicemico
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Livello di glucosio a digiuno
|
4 mesi
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c < 7,5%
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Percentuale di soggetti che raggiungono un livello di HbA1c < 7,5%
|
4 mesi
|
Peso
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Peso corporeo
|
4 mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Indice di massa corporea (BMI)
|
4 mesi
|
HOMA-IR
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Resistenza all'insulina secondo il modello HOMA
|
4 mesi
|
VELOCE
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Resistenza all'insulina secondo il modello QUICKI
|
4 mesi
|
Hs-CRP
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Proteina C-reattiva altamente sensibile (marker infiammatorio)
|
4 mesi
|
Conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Conta dei globuli bianchi (marcatore surrogato dell'infiammazione)
|
4 mesi
|
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di eventi ipoglicemici
|
4 mesi
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Tutti gli altri eventi avversi diversi dall'ipoglicemia
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Iperglicemia
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Pioglitazone
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01-2419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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