Hydroksychlorochina kontra pioglitazon w leczeniu skojarzonym cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat włącznie
• Znana cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ADA z 1997 r.)
• Co najmniej 3 miesiące leczenia maksymalnymi tolerowanymi dawkami metforminy i pochodnej sulfonylomocznika
• Hemoglobina A1c ≥ 7,5% i < 11,0%
• Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2
• Zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie przeciwwskazania do stosowania metforminy lub sulfonylomocznika
• Skrajna hiperglikemia (FPG ≥ 300 mg/dl), objawy poliurii lub polidypsji lub Hemoglobina A1c ≥ 11,0%
• Bieżące stosowanie insuliny; historia lub kliniczne podejrzenie cukrzycy typu 1
• Objawowa hipoglikemia występująca ze średnią częstością > raz dziennie
• Wysoce nieregularne harmonogramy dietetyczne, gospodarstwa domowe o skrajnym braku bezpieczeństwa żywnościowego lub bezdomność, które mogą niekorzystnie wpływać na dobrą kontrolę glikemii, według oceny badaczy
• Zawody, które wymagają regularnej obsługi pojazdów silnikowych lub innych ciężkich maszyn, które mogą stanowić zagrożenie w przypadku nieoczekiwanego niewyraźnego widzenia
• Znana historia niewydolności serca klasy III lub IV, zaburzeń rytmu serca, ciężkiego obrzęku obwodowego, zaawansowanej osteoporozy, udokumentowanych nowotworów pęcherza moczowego lub innej nietolerancji pioglitazonu
• Znana historia zaburzeń naczyń kolagenowych, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zaburzeń hematologicznych, łuszczycy lub jakiejkolwiek znanej nietolerancji hydroksychlorochiny
• Znana historia retinopatii przedproliferacyjnej lub proliferacyjnej lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości siatkówki odnotowane podczas ostatniego (tj. w ciągu 1 roku) badania okulistycznego pacjenta; pacjenci, którzy nie byli poddawani rutynowej corocznej kontroli okulistycznej w kierunku retinopatii cukrzycowej w ciągu ostatniego roku, muszą mieć coroczną obserwację przed badaniem przesiewowym
• Szacunkowy GFR (na podstawie wzoru Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) < 45 ml/min lub zespół nerczycowy w wywiadzie (zdefiniowany jako stosunek białka do kreatyniny w moczu punktowym wynoszący > 3500 mg na g kreatyniny w moczu)
• Osoby z aktywnymi nieprawidłowościami hemoglobiny, które powodują, że pomiar hemoglobiny A1c jest niewiarygodny
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby wątroby, układu sercowo-naczyniowego, zakaźnej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub innej poważnej choroby ogólnoustrojowej, która zdaniem badacza może sprawić, że stosowanie pioglitazonu lub hydroksychlorochiny będzie niebezpieczne lub w inny sposób utrudnić interpretację danych.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji lub nie wyrażają zgody na jej stosowanie. Do niezawodnych form antykoncepcji należą ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (doustne, implanty lub zastrzyki), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, wkładka domaciczna lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
• Obecna ciąża lub laktacja.
• Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać lub rozpocząć terapię lekami, które mogą zakłócać metabolizm glukozy w trakcie badania (np. glikokortykosteroidy).
• Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu naukowym lub otrzymali inny badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
• Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, przestrzegają wszystkich elementów protokołu badania, uczestniczą we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych lub przedstawiają inne bariery, które uczyniłyby wdrożenie protokołu niezwykle trudnym.