Hydroksiklorokiini vs. pioglitatsoni tyypin 2 diabeteksen yhdistelmähoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, ikä 18-75, mukaan lukien
• Tunnettu tyypin 2 diabetes (diagnosoitu vuoden 1997 ADA-diagnostisten kriteerien mukaan)
• Vähintään 3 kuukauden hoito suurimmalla siedetyllä metformiinin ja sulfonyyliurean annoksilla
• Hemoglobiini A1c ≥ 7,5 % ja < 11,0 %
• Painoindeksi (BMI) < 45 kg/m2
• Pystyy noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä ja protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Metformiinin tai sulfonyyliurean käytön vasta-aiheet
• Äärimmäinen hyperglykemia (FPG ≥ 300 mg/dl), polyurian tai polydipsian oireet tai hemoglobiini A1c ≥ 11,0 %
• Nykyinen insuliinin käyttö; tyypin 1 diabetes mellituksen historia tai kliininen epäily
• Oireinen hypoglykemia, jota esiintyy keskimäärin > kerran päivässä
• Erittäin epäsäännölliset ruokavalio-aikataulut, erittäin epävarmat kotitaloudet tai kodittomuus, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti hyvään glukoositasapainoon tutkijoiden arvioiden mukaan
• Ammatit, joihin liittyy moottoriajoneuvojen tai muiden raskaiden koneiden säännöllistä käyttöä ja jotka voivat aiheuttaa vaaran odottamattoman näön hämärtyessä
• Tunnettu luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, vaikea perifeerinen turvotus, pitkälle edennyt osteoporoosi, dokumentoidut virtsarakon pahanlaatuiset kasvaimet tai muu pioglitatsoni-intoleranssi
• Tunnettu kollageeniverisuonihäiriö, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, hematologiset sairaudet, psoriasis tai mikä tahansa tunnettu hydroksiklorokiini-intoleranssi
• Tunnettu esiproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät verkkokalvon poikkeavuudet, jotka on havaittu potilaan viimeisimmässä (eli vuoden sisällä) oftalmologisessa tutkimuksessa; henkilöille, jotka eivät ole saaneet rutiininomaista vuosittaista silmäseurantaa diabeettisen retinopatian varalta viimeisen vuoden aikana, on suoritettava vuotuinen seuranta ennen seulontaa
• Arvioitu GFR (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -kaavan mukaan) < 45 ml/min tai aiempi nefroottinen oireyhtymä (määritelty virtsan proteiini-kreatiniinisuhteeksi, joka on > 3500 mg/g virtsan kreatiniinia)
• Koehenkilöt, joilla on aktiivisia hemoglobiinin poikkeavuuksia, jotka tekevät hemoglobiini A1c -mittauksesta epäluotettavan
• Aiemmin kliinisesti merkittävä maksan, sydän- ja verisuonitauti, infektio-, dermatologinen, psykiatrinen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä tehdä pioglitatsonin tai hydroksiklorokiinin käytöstä vaarallista tai muuten vaikeuttaa tietojen tulkintaa.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä tai eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää. Luotettaviin ehkäisymuotoihin kuuluvat systeemiset ehkäisymenetelmät (suun kautta, implantti tai injektio), pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki, kierukka tai kondomit, joissa on siittiöiden torjuntaa.
• Nykyinen raskaus tai imetys.
• Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat tai aloittavat hoidon lääkkeillä, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa tutkimuksen aikana (esim. glukokortikoidit).
• Koehenkilöt, jotka ovat toisessa tutkimustutkimuksessa tai ovat saaneet muuta tutkimuslääkitystä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, noudattavat kaikkia tutkimusprotokollan osia, osallistuvat kaikkiin suunnitelluille seurantakäynneille tai esittävät muita esteitä, jotka vaikeuttaisivat protokollan toteuttamista poikkeuksellisen vaikeaksi.