Hydroksyklorokin versus pioglitazon i kombinasjonsbehandling for type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18-75 år inkludert
• Kjent type 2 diabetes (diagnostisert i henhold til 1997 ADA diagnostiske kriterier)
• Minst 3 måneders behandling med maksimalt tolererte doser av metformin og et sulfonylurea
• Hemoglobin A1c ≥ 7,5 % og < 11,0 %
• Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2
• Kunne overholde alle planlagte besøk og krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av metformin eller sulfonylurea
• Ekstrem hyperglykemi (FPG ≥ 300 mg/dL), symptomer på polyuri eller polydipsi, eller Hemoglobin A1c ≥ 11,0 %
• Nåværende bruk av insulin; historie eller klinisk mistanke om type 1 diabetes mellitus
• Symptomatisk hypoglykemi som forekommer med en gjennomsnittlig frekvens > én gang per dag
• Svært uregelmessige kostholdsplaner, ekstremt matusikre husholdninger eller hjemløshet som kan ha negativ innvirkning på god glykemisk kontroll, som bedømt av etterforskerne
• Yrker som involverer regelmessig bruk av motorkjøretøyer eller andre tunge maskiner som kan utgjøre en fare ved uventet tåkesyn
• Kjent historie med hjertesvikt i klasse III eller IV, hjertearytmier, alvorlig perifert ødem, avansert osteoporose, dokumenterte blære-maligniteter eller annen intoleranse overfor pioglitazon
• Kjent historie med kollagen vaskulære lidelser, glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel, hematologiske lidelser, psoriasis eller kjent intoleranse mot hydroksyklorokin
• Kjent historie med pre-proliferativ eller proliferativ retinopati, eller eventuelle klinisk signifikante retinale abnormiteter notert på pasientens siste (dvs. innen 1 år) oftalmologiske undersøkelse; forsøkspersoner som ikke har mottatt sin rutinemessige årlige oftalmologiske overvåking for diabetisk retinopati i løpet av det siste året, må få utført sin årlige overvåking før screening
• En estimert GFR (ved formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) < 45 ml/min, eller en historie med nefrotisk syndrom (definert som et punkturinprotein-kreatinin-forhold på > 3500 mg per g urinkreatinin)
• Personer med aktive hemoglobinavvik som gjør Hemoglobin A1c-målingen upålitelig
• Anamnese med klinisk signifikant lever-, kardiovaskulær-, infeksjons-, dermatologisk, psykiatrisk eller annen større systemisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan gjøre bruken av pioglitazon eller hydroksyklorokin utrygg, eller på annen måte gjøre tolkningen av dataene vanskelig.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsform eller ikke samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsform. Pålitelige former for prevensjon inkluderer systemiske prevensjonsmidler (oral, implantat eller injeksjon), diafragma med spermicid, cervical cap, spiral eller kondomer med spermicid.
• Nåværende graviditet eller amming.
• Personer som sannsynligvis vil trenge eller starte behandling med legemidler som kan forstyrre glukosemetabolismen i løpet av studien (f.eks. glukokortikoider).
• Forsøkspersoner som er i en annen undersøkelsesstudie eller har mottatt en annen undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter studiestart
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke, overholder alle komponentene i studieprotokollen, deltar på alle planlagte oppfølgingsbesøk eller presenterer andre barrierer som vil gjøre implementeringen av protokollen uvanlig vanskelig.