Гидроксихлорохин в сравнении с пиоглитазоном в комбинированном лечении сахарного диабета 2 типа

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
• Известный диабет 2 типа (диагностирован в соответствии с диагностическими критериями ADA 1997 г.)
• Не менее 3 месяцев лечения максимально переносимыми дозами метформина и сульфонилмочевины
• Гемоглобин A1c ≥ 7,5% и < 11,0%
• Индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2
• Способен соблюдать все запланированные визиты и требования протокола

Критерий исключения:

• Любые противопоказания к применению метформина или сульфонилмочевины
• Экстремальная гипергликемия (ГПН ≥ 300 мг/дл), симптомы полиурии или полидипсии или гемоглобин A1c ≥ 11,0%
• Текущее использование инсулина; история или клиническое подозрение на сахарный диабет 1 типа
• Симптоматическая гипогликемия, возникающая со средней частотой > 1 раза в сутки
• Крайне неустойчивый график питания, домохозяйства с крайней необеспеченностью продовольствием или бездомность, которые могут неблагоприятно повлиять на хороший гликемический контроль, по мнению исследователей.
• Профессии, связанные с регулярной эксплуатацией автомобилей или другой тяжелой техники, которые могут представлять опасность в случае непредвиденного затуманивания зрения.
• Сердечная недостаточность класса III или IV в анамнезе, сердечные аритмии, тяжелые периферические отеки, выраженный остеопороз, подтвержденные злокачественные новообразования мочевого пузыря или другая непереносимость пиоглитазона
• Известные заболевания сосудов коллагена в анамнезе, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гематологические нарушения, псориаз или любая известная непереносимость гидроксихлорохина
• Известный анамнез препролиферативной или пролиферативной ретинопатии или любые клинически значимые аномалии сетчатки, отмеченные при последнем (т.е. в течение 1 года) офтальмологическом осмотре пациента; субъекты, которые не проходили плановое ежегодное офтальмологическое наблюдение на предмет диабетической ретинопатии в течение последнего года, должны пройти ежегодное наблюдение перед скринингом
• Предполагаемая СКФ (по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)) < 45 мл/мин или наличие нефротического синдрома в анамнезе (определяется как отношение белка к креатинину в разовой моче > 3500 мг на г креатинина мочи)
• Субъекты с аномалиями активного гемоглобина, которые делают измерение гемоглобина A1c ненадежным.
• История любого клинически значимого печеночного, сердечно-сосудистого, инфекционного, дерматологического, психиатрического или другого серьезного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может сделать использование пиоглитазона или гидроксихлорохина небезопасным или иным образом затруднить интерпретацию данных.
• Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь и не использующие надежную форму контрацепции или не согласные использовать надежную форму контрацепции. К надежным формам контрацепции относятся системные контрацептивы (пероральные, имплантированные или инъекционные), диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок, ВМС или презервативы со спермицидом.
• Текущая беременность или лактация.
• Субъекты, которым, вероятно, потребуется или будет назначена терапия препаратами, которые могут нарушать метаболизм глюкозы в ходе исследования (например, глюкокортикоиды).
• Субъекты, которые участвуют в другом исследовательском исследовании или получали другое исследуемое лекарство в течение 30 дней после включения в исследование.
• Субъекты, которые не могут или не желают дать информированное согласие, соблюдают все компоненты протокола исследования, посещают все запланированные последующие посещения или создают другие препятствия, которые могут сделать выполнение протокола необычайно трудным.