前交連を伴う T1N0 声門 SCC に対する CO2 レーザーおよび開腹手術
2016年1月27日 更新者：Xuekui Liu
前交連が関与するT1N0声門扁平上皮癌に対する多施設共同、前向き、無作為化および対照臨床研究0f CO2レーザーおよび開腹手術
開腹手術と CO2 レーザー手術は、どちらも T1N0 声門癌の確立された治療法です。
前交連が関与する T1N0 声門癌については議論の余地があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xuekui liu, doctor
- 電話番号：(86-20) 8734 3768
- メール：liuxk@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- xuekui liu, doctor
- 電話番号：(86-20) 8734 3768
- メール：liuxk@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1N0 前交連を伴う声門癌の SCC
- リンパ節転移なし、遠隔転移あり
- すべての患者は、手術前および手術後に CT/MR および電子喉頭鏡検査を受ける必要があります。
- 予想される耐用年数 > 1 年
- 患者と家族は、テストに参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意した
- 認知障害なし。
除外基準:
- 重度の心不全を伴う 肝機能および腎機能が完全ではない 全身性感染症の患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- 手術禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CO2レーザー手術
前交連を伴う T1N0 声門扁平上皮癌に対する CO2 レーザー手術。
すべての患者は、全身麻酔下で、スーパーパルス モードで 5 ～ 12 W の出力に設定された顕微鏡 (Zeiss) と組み合わせた二酸化炭素 (CO2) レーザー (Sharplan 100) を使用して、病変の内視鏡的切除を受けました。
病変の切除は根治的方法で行われ、マージンは 2 mm でした。
前交連に関与する病変の場合、切除面は常に軟骨を露出させました。
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患者は CO2 レーザー手術群と開腹手術群に無作為に割り付けられました。
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他の：開腹手術
前交連を伴う T1N0 声門扁平上皮癌に対する開腹手術。 開腹手術 : 前外側垂直部分喉頭切除術または喉頭切開術と喉頭切開術は、根治的な方法で、自由マージン 2 mm で達成されました。 |
患者は CO2 レーザー手術群と開腹手術群に無作為に割り付けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：ye cao, doctor、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予期された)
2024年7月1日
研究の完了 (予期された)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CO2レーザー手術の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集