Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2-laser en open chirurgie voor T1N0 glottisch SCC met betrokken anterieure commissuur

27 januari 2016 bijgewerkt door: Xuekui Liu

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek 0f CO2-laser en open chirurgie voor T1N0 glottisch plaveiselcelcarcinoom met betrokkenheid van de voorste commissuur

Open chirurgie en CO2-laserchirurgie zijn beide gevestigde behandelingsmodaliteiten voor T1N0 glottiscarcinoom. Het is controversieel voor T1N0 glottiscarcinoom waarbij de voorste commissuur betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1N0 SCC van glottisch carcinoom met betrokkenheid van de voorste commissuur
  • Geen nodale metastase en metastase op afstand
  • Alle patiënten moeten vóór en na de operatie een CT/MR-test en een elektronische laryngoscooptest ondergaan
  • Verwachte levensduur>1 jaar
  • Patiënten en families stemden ermee in om deel te nemen aan de test en ondertekenden de geïnformeerde toestemming
  • Zonder cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Met ernstige hartinsufficiëntie Lever- en nierfunctie is niet volledig systemische infectie van patiënten
  • Patiënten met zwangerschap en borstvoeding
  • Contra-indicaties voor operaties hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CO2 laserchirurgie
CO2-laserchirurgie voor T1N0 glottisch plaveiselcelcarcinoom met betrokkenheid van de voorste commissuur. Alle patiënten ondergingen, onder algemene anesthesie, een endoscopische excisie van de laesie met behulp van een koolstofdioxide (CO2) laser (Sharplan 100) gekoppeld aan een microscoop (Zeiss) ingesteld op een uitgangsvermogen tussen 5 en 12 W in superpulsmodus. De resectie van de laesie vond radicaal plaats, met een vrije marge van 2 mm. Voor laesies waarbij de voorste commissuur betrokken was, legde het excisievlak altijd het kraakbeen bloot.
Procedure: CO2 laserchirurgie
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de CO2-laserchirurgiegroep en de open chirurgiegroep.
ANDER: Open operatie

Open chirurgie voor T1N0 glottisch plaveiselcelcarcinoom met betrokkenheid van de voorste commissuur.

open chirurgie: Frontolaterale Verticale Gedeeltelijke Laryngectomie of laryngofissuur met cordectomie werd radicaal uitgevoerd, met een vrije marge van 2 mm.
Procedure: Chirurgie openen
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de CO2-laserchirurgiegroep en de open chirurgiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuekui Liu

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: ye cao, doctor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom van Glottis

Klinische onderzoeken op CO2 laserchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren