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CO2-Laser und offene Chirurgie bei T1N0-Glottis-SCC mit Beteiligung der vorderen Kommissur

27. Januar 2016 aktualisiert von: Xuekui Liu

Multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie 0f CO2-Laser und offene Operation bei T1N0-Plattenepithelkarzinom der Glottis mit Beteiligung der vorderen Kommissur

Sowohl die offene Operation als auch die CO2-Laserchirurgie sind etablierte Behandlungsmodalitäten des T1N0-Glottiskarzinoms. Es ist umstritten für T1N0 Glottiskarzinom mit Beteiligung der vorderen Kommissur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1N0 SCC des Glottiskarzinoms mit vorderer Kommissur
  • Keine Knotenmetastasen und Fernmetastasen
  • Alle Patienten müssen sich vor und nach der Operation einem CT/MR- und elektronischen Laryngoskop-Test unterziehen
  • Erwartete Lebensdauer > 1 Jahr
  • Patienten und Familien erklärten sich bereit, an dem Test teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Ohne kognitive Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei schwerer Herzinsuffizienz ist die Leber- und Nierenfunktion bei Patienten mit systemischer Infektion nicht vollständig
  • Patienten mit Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikationen für eine Operation haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CO2-Laserchirurgie
CO2-Laserchirurgie bei T1N0-Plattenepithelkarzinom der Glottis mit Beteiligung der vorderen Kommissur. Bei allen Patienten wurde unter Vollnarkose die Läsion endoskopisch mit einem Kohlendioxid (CO2)-Laser (Sharplan 100) gekoppelt mit einem Mikroskop (Zeiss) entfernt, das auf eine Ausgangsleistung zwischen 5 und 12 W im Superpuls-Modus eingestellt war. Die Resektion der Läsion erfolgte radikal mit einem freien Rand von 2 mm. Bei Läsionen, die die vordere Kommissur betrafen, legte die Exzisionsebene immer den Knorpel frei.
Verfahren: CO2-Laserchirurgie
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der CO2-Laser-Chirurgie-Gruppe und der Gruppe mit offener Chirurgie zugeteilt.
ANDERE: Offene Operation

Offene Operation bei T1N0-Plattenepithelkarzinom der Glottis mit Beteiligung der vorderen Kommissur.

Offene Operation: Die frontolaterale vertikale partielle Laryngektomie oder Laryngofissur mit Kordektomie wurde auf radikale Weise mit einem freien Rand von 2 mm durchgeführt.
Verfahren: Offene Chirurgie
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der CO2-Laser-Chirurgie-Gruppe und der Gruppe mit offener Chirurgie zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuekui Liu

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: ye cao, doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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