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Laser CO2 e chirurgia a cielo aperto per SCC glottico T1N0 con commessura anteriore coinvolta

27 gennaio 2016 aggiornato da: Xuekui Liu

Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato 0f Laser CO2 e chirurgia a cielo aperto per carcinoma a cellule squamose della glottide T1N0 con commessura anteriore coinvolta

La chirurgia a cielo aperto e la chirurgia laser CO2 sono entrambe modalità di trattamento stabilite per il carcinoma glottico T1N0. È controverso per il carcinoma glottico T1N0 con commessura anteriore coinvolta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1N0 SCC di carcinoma glottico con commessura anteriore coinvolge
  • Nessuna metastasi linfonodale e metastasi a distanza
  • Tutti i pazienti devono sottoporsi a TC/RM e test del laringoscopio elettronico prima dell'intervento e dopo l'intervento
  • Durata prevista>1 anno
  • I pazienti e le famiglie hanno accettato di partecipare al test e di firmare il consenso informato
  • Senza compromissione cognitiva.

Criteri di esclusione:

  • Con grave insufficienza cardiaca La funzionalità epatica e renale non è completa nei pazienti con infezione sistemica
  • Pazienti con gravidanza e allattamento
  • Avere controindicazioni alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia laser CO2
Chirurgia laser CO2 per carcinoma a cellule squamose glottiche T1N0 con commessura anteriore coinvolta. Tutti i pazienti, in anestesia generale, sono stati sottoposti ad escissione endoscopica della lesione utilizzando un laser ad anidride carbonica (CO2) (Sharplan 100) accoppiato ad un microscopio (Zeiss) impostato ad una potenza di uscita compresa tra 5 e 12 W in modalità superpulse. La resezione della lesione è stata eseguita in modo radicale, con un margine libero di 2 mm. Per le lesioni che interessavano la commessura anteriore, il piano di escissione ha sempre scoperto la cartilagine.
Procedura: Chirurgia laser CO2
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di chirurgia laser CO2 e al gruppo di chirurgia aperta.
ALTRO: Chirurgia aperta

Chirurgia a cielo aperto per carcinoma a cellule squamose glottiche T1N0 con commessura anteriore coinvolta.

chirurgia a cielo aperto: la laringectomia parziale verticale frontolaterale o laringofessura con cordectomia è stata eseguita in modo radicale, con un margine libero di 2 mm.
Procedura: Chirurgia aperta
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di chirurgia laser CO2 e al gruppo di chirurgia aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuekui Liu

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ye cao, doctor, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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