Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO2 laser a otevřená chirurgie pro glotický SCC T1N0 se zapojením přední komisury

27. ledna 2016 aktualizováno: Xuekui Liu

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie 0f CO2 laser a otevřená chirurgie pro T1N0 glotický spinocelulární karcinom se zapojením přední komisury

Otevřená chirurgie a operace CO2 laserem jsou zavedené léčebné modality pro T1N0 glotický karcinom. Kontroverzní je u karcinomu glotické štěrbiny T1N0 se zapojenou přední komisurou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1N0 SCC glotického karcinomu s přední komisurou zahrnuje
  • Žádné uzlové metastázy a vzdálené metastázy
  • Všichni pacienti musí mít před operací a po operaci CT/MR a elektronický laryngoskopický test
  • Předpokládaná životnost > 1 rok
  • Pacienti a rodiny souhlasili s účastí na testu a podepsali informovaný souhlas
  • Bez kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • S těžkou srdeční nedostatečností Funkce jater a ledvin není u pacientů se systémovou infekcí kompletní
  • Pacientky v těhotenství a při kojení
  • Mají kontraindikace operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Operace CO2 laserem
CO2 laserová operace pro T1N0 glotický spinocelulární karcinom se zapojením přední komisury. Všichni pacienti v celkové anestezii podstoupili endoskopickou excizi léze pomocí laseru na bázi oxidu uhličitého (CO2) (Sharplan 100) ve spojení s mikroskopem (Zeiss) nastaveným na výstupní výkon mezi 5 a 12 W v superpulzním režimu. Resekce léze byla provedena radikálním způsobem s volným okrajem 2 mm. U lézí, které zahrnovaly přední komisuru, rovina excize vždy odkryla chrupavku.
Postup: Operace CO2 laserem
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny chirurgického zákroku CO2 laserem a skupiny otevřené chirurgie.
JINÝ: Otevřená operace

Otevřená operace pro T1N0 glotický spinocelulární karcinom se zapojením přední komisury.

otevřená operace: Frontolaterální vertikální parciální laryngektomie nebo laryngofissura s cordektomií byla provedena radikálním způsobem, s volným okrajem 2 mm.
Postup: Otevřená ordinace
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny chirurgického zákroku CO2 laserem a skupiny otevřené chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuekui Liu

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ye cao, doctor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom glottis

Klinické studie na Operace CO2 laserem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit