CO2-laser og åpen kirurgi for T1N0 glottisk SCC med anterior kommissur involvert
27. januar 2016 oppdatert av: Xuekui Liu
Multisenter, prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie 0f CO2-laser og åpen kirurgi for T1N0 glottisk plateepitelkarsinom med anterior kommissur involvert
Åpen kirurgi og CO2-laserkirurgi er begge etablerte behandlingsmodaliteter for T1N0 glottisk karsinom.
Det er kontroversielt for T1N0 glottisk karsinom med fremre kommissur involvert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
402
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xuekui liu, doctor
- Telefonnummer: (86-20) 8734 3768
- E-post: liuxk@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- xuekui liu, doctor
- Telefonnummer: (86-20) 8734 3768
- E-post: liuxk@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1N0 SCC av glottisk karsinom med anterior kommissur involverer
- Ingen nodalmetastaser og fjernmetastaser
- Alle pasienter må ha CT/MR og elektronisk laryngoskoptest før operasjon og etter operasjon
- Forventet levetid >1 år
- Pasienter og familier gikk med på å delta i testen og signere det informerte samtykket
- Uten kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlig hjerteinsuffisiens Lever- og nyrefunksjon er ikke fullstendig systemisk infeksjon pasienter
- Pasienter med graviditet og amming
- Har kirurgiske kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CO2 laser kirurgi
CO2-laserkirurgi for T1N0 glottisk plateepitelkarsinom med anterior kommissur involvert.
Alle pasienter, under generell anestesi, gjennomgikk endoskopisk eksisjon av lesjonen ved bruk av en karbondioksid (CO2) laser (Sharplan 100) kombinert med et mikroskop (Zeiss) satt til en utgangseffekt på mellom 5 og 12 W i superpulsmodus.
Lesjonens reseksjon ble utført på en radikal måte, med en fri margin på 2 mm.
For lesjoner som involverte den fremre kommissuren, avdekket eksisjonsplanet alltid brusken.
|
Pasientene ble tilfeldig tildelt CO2-laserkirurgigruppe og åpen kirurgigruppe.
|
|
ANNEN: Åpen operasjon
Åpen kirurgi for T1N0 glottisk plateepitelkarsinom med anterior kommissur involvert. åpen kirurgi: Frontolateral vertikal partiell laryngektomi eller laryngofissur med kordektomi ble utført på en radikal måte, med en fri margin på 2 mm. |
Pasientene ble tilfeldig tildelt CO2-laserkirurgigruppe og åpen kirurgigruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ye cao, doctor, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .