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Laser de CO2 e Cirurgia Aberta para CCE Glótico T1N0 Com Comissura Anterior Envolvida

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Xuekui Liu

Estudo Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado 0f Laser de CO2 e Cirurgia Aberta para Carcinoma de Células Escamosas Glóticas T1N0 Com Comissura Anterior Envolvida

A cirurgia aberta e a cirurgia a laser de CO2 são modalidades de tratamento estabelecidas para o carcinoma glótico T1N0. É controverso para carcinoma glótico T1N0 com comissura anterior envolvida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCC T1N0 de carcinoma glótico com comissura anterior envolve
  • Sem metástase nodal e metástase à distância
  • Todos os pacientes devem fazer TC/RM e teste de laringoscópio eletrônico antes e depois da cirurgia
  • Vida útil esperada > 1 ano
  • Pacientes e familiares concordaram em participar do teste e assinar o termo de consentimento informado
  • Sem comprometimento cognitivo.

Critério de exclusão:

  • Com insuficiência cardíaca grave A função hepática e renal não está completa em pacientes com infecção sistêmica
  • Pacientes com gravidez e lactação
  • Tem contra-indicações para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia a laser CO2
Cirurgia com laser de CO2 para carcinoma de células escamosas glótica T1N0 com comissura anterior envolvida. Todos os pacientes, sob anestesia geral, foram submetidos à excisão endoscópica da lesão com laser de dióxido de carbono (CO2) (Sharplan 100) acoplado a um microscópio (Zeiss) ajustado para uma potência de saída entre 5 e 12 W no modo superpulso. A ressecção da lesão foi realizada de forma radical, com margem livre de 2 mm. Nas lesões que envolviam a comissura anterior, o plano de excisão sempre expunha a cartilagem.
Procedimento: Cirurgia a Laser de CO2
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de cirurgia a laser de CO2 e grupo de cirurgia aberta.
OUTRO: Cirurgia aberta

Cirurgia Aberta para Carcinoma Glótico de Células Escamosas T1N0 Com Comissura Anterior Envolvida.

cirurgia aberta: A Laringectomia Parcial Vertical Frontolateral ou laringofissura com cordectomia foi realizada de forma radical, com margem livre de 2 mm.
Procedimento: Cirurgia Aberta
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de cirurgia a laser de CO2 e grupo de cirurgia aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuekui Liu

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: ye cao, doctor, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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