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Laser CO2 et chirurgie ouverte pour le CSC glottique T1N0 avec commissure antérieure impliquée

27 janvier 2016 mis à jour par: Xuekui Liu

Étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée sur le laser CO2 et la chirurgie ouverte pour le carcinome épidermoïde glottique T1N0 avec commissure antérieure impliquée

La chirurgie ouverte et la chirurgie au laser CO2 sont toutes deux des modalités de traitement établies pour le carcinome glottique T1N0. Il est controversé pour le carcinome glottique T1N0 avec atteinte de la commissure antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xuekui liu, doctor
  • Numéro de téléphone: (86-20) 8734 3768
  • E-mail: liuxk@sysucc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le CSC T1N0 du carcinome glottique avec commissure antérieure implique
  • Pas de métastase ganglionnaire et métastase à distance
  • Tous les patients doivent subir un test CT/MR et un laryngoscope électronique avant et après la chirurgie
  • Durée de vie prévue> 1 an
  • Les patients et les familles ont accepté de participer au test et de signer le consentement éclairé
  • Sans trouble cognitif.

Critère d'exclusion:

  • En cas d'insuffisance cardiaque sévère La fonction hépatique et rénale n'est pas complète Infection systémique Patients
  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Avoir des contre-indications chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie au laser CO2
Chirurgie au laser CO2 pour le carcinome épidermoïde glottique T1N0 avec commissure antérieure impliquée. Tous les patients, sous anesthésie générale, ont bénéficié d'une excision endoscopique de la lésion à l'aide d'un laser à dioxyde de carbone (CO2) (Sharplan 100) couplé à un microscope (Zeiss) réglé sur une puissance de sortie comprise entre 5 et 12 W en mode superpulse. La résection de la lésion a été réalisée de façon radicale, avec une marge libre de 2 mm. Pour les lésions impliquant la commissure antérieure, le plan d'excision découvrait toujours le cartilage.
Procédure: Chirurgie au laser CO2
Les patients ont été assignés au hasard au groupe de chirurgie au laser CO2 et au groupe de chirurgie ouverte.
AUTRE: Chirurgie ouverte

Chirurgie ouverte pour le carcinome épidermoïde glottique T1N0 avec commissure antérieure impliquée.

chirurgie ouverte : La laryngectomie partielle verticale frontolatérale ou laryngofissure avec cordectomie a été réalisée de façon radicale, avec une marge libre de 2 mm.
Procédure: Chirurgie ouverte
Les patients ont été assignés au hasard au groupe de chirurgie au laser CO2 et au groupe de chirurgie ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuekui Liu

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ye cao, doctor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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