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Láser de CO2 y cirugía abierta para SCC glótico T1N0 con compromiso de la comisura anterior

27 de enero de 2016 actualizado por: Xuekui Liu

Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de láser de CO2 y cirugía abierta para el carcinoma de células escamosas glóticas T1N0 con afectación de la comisura anterior

La cirugía abierta y la cirugía con láser de CO2 son modalidades de tratamiento establecidas para el carcinoma glótico T1N0. Es controvertido para el carcinoma glótico T1N0 con afectación de la comisura anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xuekui liu, doctor
  • Número de teléfono: (86-20) 8734 3768
  • Correo electrónico: liuxk@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • xuekui liu, doctor
          • Número de teléfono: (86-20) 8734 3768
          • Correo electrónico: liuxk@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • T1N0 SCC de carcinoma glótico con afectación de la comisura anterior
  • Sin metástasis ganglionar y metástasis a distancia
  • Todos los pacientes deben tener una prueba de CT/MR y laringoscopio electrónico antes de la cirugía y después de la cirugía.
  • Vida útil esperada> 1 año
  • Pacientes y familiares aceptaron participar en la prueba y firmaron el consentimiento informado
  • Sin deterioro cognitivo.

Criterio de exclusión:

  • Con insuficiencia cardíaca grave La función hepática y renal no es completa Pacientes con infección sistémica
  • Pacientes con embarazo y lactancia.
  • Tiene contraindicaciones para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía láser CO2
Cirugía con láser de CO2 para el carcinoma de células escamosas glóticas T1N0 con afectación de la comisura anterior. A todos los pacientes, bajo anestesia general, se les realizó extirpación endoscópica de la lesión mediante láser de dióxido de carbono (CO2) (Sharplan 100) acoplado a un microscopio (Zeiss) ajustado a una potencia de salida entre 5 y 12 W en modo superpulso. La resección de la lesión se realizó de forma radical, con un margen libre de 2 mm. Para las lesiones que involucraban la comisura anterior, el plano de escisión siempre descubría el cartílago.
Procedimiento: Cirugía láser CO2
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de cirugía con láser de CO2 y al grupo de cirugía abierta.
OTRO: Cirugía abierta

Cirugía abierta para carcinoma de células escamosas glóticas T1N0 con afectación de la comisura anterior.

cirugía abierta: Laringectomía Parcial Vertical Frontolateral o laringofisura con cordectomía se realizó de manera radical, con un margen libre de 2 mm.
Procedimiento: Cirugía Abierta
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de cirugía con láser de CO2 y al grupo de cirugía abierta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuekui Liu

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Director de estudio: ye cao, doctor, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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