マルチポート順行性冷血心停止による心筋保護 (MACBC)

2013 年 4 月から 2014 年 6 月にかけて、パキスタンのムルタンにある Chaudary Pervaiz Elahi 心臓病研究所 (CPEIC) の心臓外科で、無作為化比較試験が実施されました。 CPEIC は三次心臓治療センターであり、現在、年間 600 件以上の冠動脈バイパス手術を行っています。 この研究は、改訂されたヘルシンキ条約によって確立された規則を厳密に遵守して実施され、研究所の倫理委員会から承認を得ました。

孤立した従来のCABGを受けている患者は、以下を除いて研究に含まれていました。 CABG のやり直し、2 つまたは 2 つ未満のグラフトを必要とする患者、脳卒中などの術後の主要な神経学的合併症を有する患者、LIMA を伴う 2 番目の動脈グラフト、STEMI または NSTEMI から 1 週間以内に CABG を必要とする患者、大動脈の石灰化または疾患のある患者近位大動脈冠状動脈吻合に使用されたシングルクロスクランプ技術。

ドロー・ランダム化技術を使用して、患者を2つのグループにランダム化しました。 調査員は、各セットに 4 人の患者を含む 112 セットを作成しました。 勤務中のスタッフ看護師は、患者の身元が隠されている4つの折り畳まれた紙から2つの折り畳まれた紙を拾うように要求されました. くじ引きで選ばれた患者は研究群に含まれ、その他は対照群に含まれた。

グループ I: マルチポート順行性心臓麻痺および静脈グラフトを介した連続制御温血灌流を受けた患者 (研究グループ) およびグループ II: 温血灌流なしの順行性大動脈基部心停止を伴う通常の従来の CABG を受けた患者 (対照群)。

すべての操作は、十分な経験を持つ認定心臓外科医である調査機関の 2 人のコンサルタント外科医によって行われました。 患者は、手術の前夜に 3mg のブロマゼパムを経口投与されました。 麻酔は、静脈内モルヒネ (0.1 mg/kg)、ミダゾラム (0.05-0.1 mg/kg)、およびプロポフォール (1.0-2.5 mg/kg の応答に従って滴定) で導入されました。 気管内挿管前にアトラクロニウム（1mg/kg）を投与した。 麻酔はセボフロラン/イソフルランで維持した。

すべての患者で、標準的な心肺バイパス (CPB) が、上行大動脈カニューレと右心房の 2 段階の単一静脈カニューレで確立されました。 CPB回路は、晶質リンゲル液でプライミングされました。 ヘパリンは 400 U/Kg の用量で投与されました。 体温は30～32℃まで下がりました。 局所冷却は、氷冷生理食塩水で達成されました。 冷血心停止は、各グループで使用されました。 心臓麻痺の最初の用量は１０～１５ｍｌ／ｋｇであり、さらなる用量は５～７ｍｌ／ｋｇで与えられ、各移植後または２０分後に繰り返された。 両群とも熱交換器を含む心停止送達システムを用いて冷血心停止を行った。 別個の通気ラインを備えた心停止送達カニューレ (DLP Medtronic、米国ミシガン州グランドラピッズ) を上行大動脈に挿入しました。 平均動脈圧を 55 ～ 70 mmHg に維持するために、ポンプの流量を 2.0 ～ 2.4 L/min/m2 に維持しました。 両方のグループで、心筋保護は、大動脈根からの心筋保護送達カニューレを介した各遠位吻合の完了時に、冷血 (4 °C) 心筋保護カリウム溶液の最初の順行性注入とそれに続く断続的な順行性冷血心筋保護によって達成されました。 一方、グループ I では、複数の灌流セットを使用して、大動脈基部と静脈グラフトに同時に心臓麻痺を送達しました。 各静脈グラフトの遠位吻合が完了した後、近位端を多重灌流セットの自由枝に接続した。 このように、大動脈起始部心臓麻痺（マルチポート順行性心臓麻痺と命名）に加えて、同時間欠的順行性グラフト心臓麻痺が投与された。

LIMA と大伏在静脈が導管として使用されました。 LIMA は LAD に吻合され、他の冠状血管には導管として大伏在静脈グラフトが挿入されました。

大動脈クロスクランプの除去の直前に、大動脈起始部の心停止カニューレとグループ I の静脈グラフトに取り付けられたマルチ灌流セットを介して、温血注射 (正常カレミック) が開始されました。 心臓の収縮が始まると、心停止カニューレに取り付けられたマルチポート リムが外れ、クロス クランプが取り除かれました。 35〜37℃の温度。 近位吻合は、部分閉塞クランプを使用して両方のグループで実行されました。

心肺バイパス（CPB）からの離脱中に投与される強心薬のサポートの必要性と強心薬の選択は、研究に関して盲検化され、独立した心臓麻酔医チームによって決定されました。

CK-MB 値は、手術前、ICU 移行直後、ICU 移行後 12 時間、24 時間、36 時間の 5 時点で測定した。 血清CK-MBレベルの測定に使用した試薬はMerck (Merck, France)の製品であり、心筋損傷の検出に指定された参照値はCK-MBで>25単位/リットルでした。

448 人の患者の特徴が、研究者の電子データベース (CASCADE DATABASES、ラホール、パキスタン) に前向きに入力されました。 データベースに含まれていない研究固有のデータは、Microsoft Excel スプレッドシート (MS Excel、バージョン 2007、Microsoft Co USA) に個別に入力されました。 SPSS（SPSSバージョン20、SPSS Inc、イリノイ州シカゴ）を使用して統計分析を実施しました。 数値変数の平均値と標準偏差を使用して、術前、手術、および術後の特性を要約しました。 グループは、数値変数のスチューデントの t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して比較されました。

グループ間の差の有意性は p 値として表され、<0.05 の値は有意であると見なされました。