- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02303704
Protección miocárdica con cardioplejía de sangre fría anterógrada multipuerto (MACBC)
Protección miocárdica con cardioplejía de sangre fría anterógrada multipuerto e injertos venosos continuos controlados con inyección caliente durante la anastomosis de los extremos proximales en CABG convencional
A pesar de las mejoras en los métodos de protección del miocardio, el daño miocárdico perioperatorio sigue siendo la causa más común de morbilidad y mortalidad temprana después de una cirugía CABG técnicamente exitosa. Cuál es el método óptimo de protección del miocardio sigue siendo discutible.
Los investigadores realizaron este estudio para ver los efectos de la cardioplejía de sangre fría anterógrada multipuerto en la protección del miocardio, junto con la perfusión de sangre caliente controlada continua a través del injerto de venas durante la anastomosis de los extremos proximales en la cirugía CABG convencional en pacientes con enfermedad de múltiples vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio controlado aleatorio prospectivo entre abril de 2013 y junio de 2014, en el Departamento de Cirugía Cardiaca, Instituto de cardiología Chaudary Pervaiz Elahi (CPEIC) Multan, Pakistán. El CPEIC es un centro de atención cardíaca terciaria y actualmente realiza más de 600 cirugías de bypass de arteria coronaria al año. El estudio se realizó en estricto cumplimiento de las normas establecidas por la convención de Helsinki revisada y contó con la aprobación del comité de ética del instituto.
Los pacientes sometidos a CABG convencional aislado se incluyeron en el estudio excepto; Los rehacer CABG, aquellos que requirieron 2 o menos de 2 injertos, pacientes que tuvieron complicaciones neurológicas postoperatorias importantes como accidente cerebrovascular, segundo injerto arterial junto con LIMA, pacientes que necesitan CABG dentro de una semana de STEMI o NSTEMI y pacientes con aorta calcificada o enferma en qué técnica de abrazadera cruzada única se utilizó para la anastomosis aortocoronaria proximal.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos utilizando la técnica de aleatorización por sorteo. Los investigadores hicieron 112 conjuntos, cada uno de los cuales contenía cuatro pacientes. Se solicitó a la enfermera del personal de turno que recogiera los dos papeles doblados de cuatro que contenían la identidad oculta de los pacientes. Los pacientes elegidos por sorteo se incluyeron en el grupo de estudio, otros en el grupo de control.
Grupo I: Pacientes que recibieron cardioplejía anterógrada multipuerto y perfusión continua de sangre caliente controlada a través de injertos venosos (Grupo de estudio) y Grupo II: Pacientes que se sometieron a CABG convencional de rutina con cardioplejía anterógrada de la raíz aórtica sin perfusión de sangre caliente (Grupo de control).
Todas las operaciones fueron realizadas por dos cirujanos consultores en la institución de los investigadores, que son cirujanos cardíacos certificados con suficiente experiencia. Los pacientes fueron premedicados con dosis oral de 3 mg de bromazepam la noche anterior a la cirugía. La anestesia se indujo con morfina intravenosa (0,1 mg/kg), midazolam (0,05-0,1 mg/kg) y propofol (1,0-2,5 mg/kg titulado según la respuesta). Se les administró atracuronio (1 mg/kg) antes de la intubación endotraqueal. La anestesia se mantuvo con sevoflorano/isoflurano.
En todos los pacientes se estableció el bypass cardiopulmonar (CEC) estándar con una cánula arterial aórtica ascendente y una cánula venosa única de dos etapas en la aurícula derecha. El circuito CPB se cebó con solución cristaloide de Ringer. Se administró heparina a una dosis de 400 U/Kg. La temperatura corporal se redujo a 30-32°C. El enfriamiento local se logró con solución salina helada. En cada grupo se utilizó cardioplejía de sangre fría. La primera dosis de cardioplejía fue de 10 a 15 ml/kg y se administraron dosis adicionales de 5 a 7 ml/kg repetidas después de cada injerto o después de 20 minutos. La cardioplejía con sangre fría se administró mediante el uso de un sistema de administración de cardioplejía que incluía un intercambiador de calor en ambos grupos. Se insertó una cánula de administración de cardioplejía con una línea de ventilación separada (DLP Medtronic, Grand Rapids, MI, EE. UU.) en la aorta ascendente. El caudal de la bomba se mantuvo entre 2,0 y 2,4 l/min/m2 para mantener una presión arterial media de 55 a 70 mmHg. En ambos grupos, la protección del miocardio se logró mediante una infusión anterógrada inicial de solución de potasio cardiopléjico con sangre fría (4 °C), seguida de cardioplejía intermitente anterógrada con sangre fría al finalizar cada anastomosis distal a través de una cánula de suministro de cardioplejía desde la raíz aórtica. Mientras que en el Grupo I, se utilizó un equipo de perfusión múltiple para administrar cardioplegia simultáneamente en injertos de vena y raíz aórtica. Después de completar la anastomosis distal de cada injerto de vena, los extremos proximales se conectaron a la rama libre del equipo de perfusión múltiple. De esta manera, además de la cardioplejía de raíz aórtica (denominada cardioplejía anterógrada multipuerto), se administró simultáneamente cardioplejía anterógrada intermitente intermitente.
Se utilizaron como conductos LIMA y gran vena safena. LIMA se anastomosó a LAD y otros vasos coronarios recibieron injertos de vena safena mayor como conductos.
Justo antes de retirar el pinzamiento cruzado aórtico, se inició una inyección de sangre caliente (normopotasémica) a través de un equipo de perfusión múltiple conectado a una cánula de cardioplejía en los injertos de vena y raíz aórtica en el Grupo I. Cuando comenzó la contracción del corazón, se desconectó la rama multipuerto unida a la cánula de cardioplejía y se retiró la abrazadera cruzada. temperatura de 35-37 oC. Se realizó anastmosis proximal en ambos grupos mediante pinza de oclusión parcial.
La necesidad de soporte inotrópico y la elección de los fármacos inotrópicos que se administrarán durante el destete de la circulación extracorpórea (CEC) fueron determinadas por un equipo de anestesistas cardíacos, ciegos e independientes con respecto al estudio.
Los niveles de CK-MB se determinaron en cinco momentos, es decir, antes de la operación, inmediatamente después del traslado a la UCI, a las 12, 24 horas y 36 horas después del traslado del paciente a la UCI. El reactivo utilizado para determinar los niveles séricos de CK-MB fue el producto de Merck (Merck, Francia) y el valor de referencia designado para la detección de daño miocárdico fue >25 unidades/litro para CK-MB.
Las características de 448 pacientes se ingresaron prospectivamente en la base de datos electrónica de investigadores (CASCADE DATABASES, Lahore, Pakistán). Los datos específicos del estudio no incluidos en la base de datos se ingresaron por separado en una hoja de cálculo de Microsoft Excel (MS Excel, versión 2007, Microsoft Co USA). El análisis estadístico se realizó con SPSS (SPSS versión 20, SPSS Inc, Chicago, IL). Las características preoperatorias, operatorias y posoperatorias se resumieron utilizando medias y desviación estándar para las variables numéricas. Los grupos se compararon mediante la prueba t de Student para variables numéricas y la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas.
La significación de las diferencias entre los grupos se expresó como valor de p y se consideró significativo un valor de <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio todos los pacientes sometidos a CABG convencional aislada.
Criterio de exclusión:
La cirugía rehacer CABG. Los que requirieron 2 o menos de 2 injertos. Pacientes que tuvieron complicaciones neurológicas postoperatorias mayores como accidente cerebrovascular. 2º injerto arterial junto con LIMA. Pacientes que necesitan CABG dentro de una semana de STEMI o NSTEMI. Pacientes con aorta calcificada o enferma en los que se utilizó la técnica de pinzamiento cruzado único para la anastomosis aortocoronaria proximal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cardioplejía anterógrada multipuerto
Pacientes que recibieron cardioplejía anterógrada multipuerto y perfusión continua de sangre caliente controlada a través de injertos venosos.
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Se utilizó cardioplejía con sangre fría para la protección del miocardio y justo antes de retirar el pinzamiento aórtico, se inició una inyección de sangre caliente (normopotasémica) a través de un equipo de perfusión múltiple conectado a la cánula de cardioplejía en la raíz aórtica y los injertos de vena. Como contracción de el corazón comenzó, la rama multipuerto unida a la cánula de cardioplejía se desconectó y se retiró la abrazadera cruzada. -37oC
Otros nombres:
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Comparador activo: Cardioplejía anterógrada de la raíz aórtica
Pacientes que se sometieron a CABG convencional de rutina con cardioplejía anterógrada de la raíz aórtica sin perfusión de sangre caliente
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solo se utilizó cardioplejía de sangre fría para la protección del miocardio sin hotshot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de CK-MB posoperatorios
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía.
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CK-MB es un marcador de daño miocárdico.
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36 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo Inotrópico Farmacológico (Adrenalina)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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Se anotó la necesidad, dosis y duración de la infusión de adrenalina para mantener la estabilidad hemodinámica después de la cirugía.
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Soporte Inotrópico Farmacológico (Nor-adrenalina)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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La necesidad, dosis y duración de la infusión de Nor-adrenalina para mantener la estabilidad hemodinámica después de la cirugía.
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Soporte Inotrópico Farmacológico (Dobutamina)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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La necesidad, dosis y duración de la dobutamina para mantener la estabilidad hemodinámica después de la cirugía.
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Soporte de contrapulsación de bomba de balón intraaórtico (IABPC)
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y hasta 1 semana del procedimiento quirúrgico.
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La necesidad de IABPC (soporte mecánico) antes de la cirugía o durante el destete del bypass cardiopulmonar y en la UCI para ayudar a mantener la hemodinámica del paciente.
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24 horas antes de la cirugía y hasta 1 semana del procedimiento quirúrgico.
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Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico
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Muertes por complicación quirúrgica durante o después de la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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