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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02303704
Protection myocardique avec cardioplégie multiport à sang froid antégrade (MACBC)
Protection du myocarde avec une cardioplégie à sang froid antérograde multiport et un tir chaud continu contrôlé à travers des greffes veineuses pendant l'anastomose des extrémités proximales dans un pontage coronarien conventionnel
Malgré les améliorations apportées aux méthodes de protection du myocarde, les lésions myocardiques périopératoires sont toujours la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité précoces après un pontage coronarien techniquement réussi. Quelle est la méthode optimale de protection du myocarde est encore discutable.
Les chercheurs ont mené cette étude pour voir les effets de la cardioplégie à sang froid antérograde multiport sur la protection du myocarde, ainsi que la perfusion de sang chaud contrôlée en continu à travers la greffe de veines pendant l'anastomose des extrémités proximales dans la chirurgie CABG conventionnelle chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée contrôlée a été menée entre avril 2013 et juin 2014, dans le département de chirurgie cardiaque, Institut de cardiologie Chaudary Pervaiz Elahi (CPEIC) Multan, Pakistan. Le CPEIC est un centre de soins cardiaques tertiaires et effectue actuellement plus de 600 pontages coronariens par an. L'étude a été menée dans le strict respect des règles établies par la convention d'Helsinki révisée et a reçu l'approbation du comité d'éthique de l'institut.
Les patients subissant un pontage coronarien conventionnel isolé ont été inclus dans l'étude sauf ; Le redo CABG, ceux qui ont nécessité 2 ou moins de 2 greffes, les patients qui ont eu des complications neurologiques postopératoires majeures comme un accident vasculaire cérébral, une 2e greffe artérielle avec LIMA, les patients qui ont besoin d'un CABG dans la semaine suivant un STEMI ou un NSTEMI et les patients avec une aorte calcifiée ou malade dans laquelle technique de clamp unique en croix a été utilisée pour l'anastomose aorto-coronaire proximale.
Les patients ont été randomisés en deux groupes en utilisant la technique de randomisation par tirage au sort. Les enquêteurs ont réalisé 112 séries, chaque série contenant quatre patients. L'infirmier de garde a été prié de récupérer les deux papiers pliés sur quatre contenant l'identité cachée des patients. Les patients choisis par tirage au sort ont été inclus dans le groupe d'étude, les autres dans le groupe témoin.
Groupe I : Patients ayant reçu une cardioplégie antérograde multiport et une perfusion de sang chaud contrôlée en continu via des greffes veineuses (groupe d'étude) et Groupe II : Patients ayant subi un PAC conventionnel de routine avec cardioplégie de la racine aortique antérograde sans perfusion de sang chaud (groupe témoin).
Toutes les opérations ont été effectuées par deux chirurgiens consultants de l'institution des investigateurs, qui sont des chirurgiens cardiaques certifiés avec une expérience suffisante. Les patients ont été prémédiqués avec une dose orale de 3 mg de bromazépam la veille de la chirurgie. L'anesthésie a été induite avec de la morphine intraveineuse (0,1 mg/kg), du midazolam (0,05-0,1 mg/kg) et du propofol (1,0-2,5 mg/kg titré selon la réponse). Ils ont reçu de l'atracuronium (1 mg/kg) avant l'intubation endotrachéale. L'anesthésie a été maintenue avec sévoflorane/isoflurane.
Chez tous les patients, la circulation extracorporelle standard (PCB) a été établie avec une canule artérielle aortique ascendante et une canule veineuse unique à deux étages dans l'oreillette droite. Le circuit CPB a été amorcé avec une solution cristalloïde de Ringer. L'héparine a été administrée à une dose de 400 U/Kg. La température corporelle a été abaissée à 30-32°C. Le refroidissement local a été réalisé avec une solution saline glacée. La cardioplégie à sang froid a été utilisée dans chaque groupe. La première dose de cardioplégie était de 10 à 15 ml/kg et d'autres doses ont été administrées à raison de 5 à 7 ml/kg répétées après chaque greffe ou après 20 minutes. La cardioplégie à sang froid a été administrée en utilisant un système d'administration de cardioplégie comprenant un échangeur de chaleur dans les deux groupes. Une canule d'administration cardioplégique avec une ligne de ventilation séparée (DLP Medtronic, Grand Rapids, MI, USA) a été insérée dans l'aorte ascendante. Le débit de la pompe a été maintenu entre 2,0 et 2,4 L/min/m2 pour maintenir une pression artérielle moyenne de 55 à 70 mmHg. Dans les deux groupes, la protection myocardique a été obtenue par une perfusion antérograde initiale de solution de potassium cardioplégique sanguin froid (4 °C), suivie d'une cardioplégie intermittente de sang froid antérograde à la fin de chaque anastomose distale via une canule d'administration cardioplégique à partir de la racine aortique. Alors que dans le groupe I, un ensemble de perfusion multiple a été utilisé pour délivrer simultanément une cardioplégie dans les greffes de racine et de veine aortiques. Une fois l'anastomose distale de chaque greffon veineux terminée, les extrémités proximales ont été connectées à la branche libre du set de multi-perfusion. De cette manière, une cardioplégie intermittente simultanée du greffon antérograde a été administrée en plus de la cardioplégie de la racine aortique (appelée cardioplégie antérograde multiport).
La LIMA et la grande veine saphène ont été utilisées comme conduits. LIMA a été anastomosé à LAD et d'autres vaisseaux coronaires ont reçu des greffons de veine saphène supérieure comme conduits.
Juste avant le retrait de la pince transversale aortique, une injection de sang chaud (normo-kaliémique) a été lancée par un ensemble de multi-perfusion attaché à une canule de cardioplégie dans les greffes de racine et de veine aortiques du groupe I. Lorsque la contraction du cœur a commencé, la branche multiport attachée à la canule de cardioplégie était éteinte et la pince transversale a été retirée. température de 35-37 oC. Une anastomose proximale a été réalisée dans les deux groupes à l'aide d'une pince occlusive partielle.
La nécessité d'un support inotrope et le choix des médicaments inotropes à administrer lors du sevrage de la circulation extracorporelle (PCB) ont été déterminés par une équipe d'anesthésistes cardiaques, en aveugle et indépendants par rapport à l'étude.
Les niveaux de CK-MB ont été déterminés à cinq moments, c'est-à-dire avant l'opération, immédiatement après le passage aux soins intensifs, à 12, 24 heures et 36 heures après le passage du patient aux soins intensifs. Le réactif utilisé pour déterminer les taux sériques de CK-MB était le produit de Merck (Merck, France) et la valeur de référence désignée pour la détection des lésions myocardiques était > 25 unités/litre pour la CK-MB.
448 caractéristiques des patients ont été saisies de manière prospective dans la base de données électronique des investigateurs (CASCADE DATABASES, Lahore, Pakistan). Les données spécifiques à l'étude non incluses dans la base de données ont été saisies séparément dans une feuille de calcul Microsoft Excel (MS Excel, version 2007, Microsoft Co USA). L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS (SPSS version 20, SPSS Inc, Chicago, IL). Les caractéristiques préopératoires, opératoires et postopératoires ont été résumées en utilisant les moyennes et l'écart type des variables numériques. Les groupes ont été comparés à l'aide du test t de Student pour les variables numériques et du test du chi carré pour les variables catégorielles.
La signification des différences entre les groupes a été exprimée en valeur p et une valeur <0,05 a été considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant un PAC conventionnel isolé ont été inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
La chirurgie redo CABG. Ceux qui ont eu besoin de 2 ou moins de 2 greffons. Patients ayant eu des complications neurologiques postopératoires majeures comme un accident vasculaire cérébral. 2ème greffe artérielle avec LIMA. Patients qui ont besoin d'un pontage coronarien dans la semaine suivant un STEMI ou un NSTEMI. Patients avec une aorte calcifiée ou malade chez qui la technique du clamp croisé simple a été utilisée pour l'anastomose aorto-coronaire proximale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cardioplégie antérograde multiport
Patients ayant reçu une cardioplégie antérograde multiport et une perfusion continue contrôlée de sang chaud à travers des greffes veineuses.
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La cardioplégie à sang froid a été utilisée pour la protection du myocarde et juste avant le retrait de la pince croisée aortique, une injection de sang chaud (normo-kaliémique) a été lancée via un ensemble de multi-perfusion attaché à une canule de cardioplégie dans les greffes de racine et de veine aortiques. le cœur a démarré, le membre multiport attaché à la canule de cardioplégie était éteint et la pince transversale a été retirée. -37 oC
Autres noms:
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Comparateur actif: Cardioplégie antérograde de la racine aortique
Patients ayant subi un PAC conventionnel de routine avec cardioplégie de la racine aortique antérograde sans perfusion de sang chaud
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seule la cardioplégie à sang froid a été utilisée pour la protection du myocarde sans hotshot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de CK-MB post-opératoires
Délai: 36 heures après la chirurgie.
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CK-MB est un marqueur de dommages myocardiques.
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36 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien pharmacologique inotrope (adrénaline)
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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La nécessité, la dose et la durée de la perfusion d'adrénaline pour maintenir la stabilité hémodynamique après la chirurgie ont été notées.
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Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Soutien inotrope pharmacologique (nor-adrénaline)
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Le besoin, la dose et la durée de la perfusion de Nor-adrénaline pour maintenir la stabilité hémodynamique après la chirurgie.
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Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Support inotrope pharmacologique (Dobutamine)
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Le besoin, la dose et la durée de la dobutamine pour maintenir la stabilité hémodynamique après la chirurgie.
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Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Prise en charge de la contre-pulsation de la pompe à ballonnet intra-aortique (IABPC)
Délai: 24 heures avant la chirurgie et jusqu'à 1 semaine de procédure chirurgicale.
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Le besoin d'IABPC (soutien mécanique) avant la chirurgie ou pendant le sevrage de la circulation extracorporelle et en soins intensifs pour aider à maintenir l'hémodynamique du patient.
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24 heures avant la chirurgie et jusqu'à 1 semaine de procédure chirurgicale.
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Mortalité opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Décès dus à une complication chirurgicale pendant ou après une intervention chirurgicale.
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Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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