- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02303704
Proteção Miocárdica com Cardioplegia Anterógrada Multiporta Sangue Frio (MACBC)
Proteção miocárdica com cardioplegia sanguínea fria anterógrada multiporta e enxertos venosos contínuos controlados por injeção quente durante anastomose das extremidades proximais em revascularização miocárdica convencional
Apesar das melhorias nos métodos de proteção miocárdica, o dano miocárdico perioperatório ainda é a causa mais comum de morbidade e mortalidade precoce após cirurgia de revascularização miocárdica tecnicamente bem-sucedida. Qual é o método ideal de proteção miocárdica ainda é discutível.
Os investigadores conduziram este estudo para ver os efeitos da cardioplegia sanguínea fria anterógrada multiporta na proteção miocárdica, juntamente com a perfusão contínua controlada de sangue quente por meio de enxerto de veias durante a anastomose das extremidades proximais em cirurgia de revascularização do miocárdio convencional em pacientes com doença multiarterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado foi conduzido entre abril de 2013 e junho de 2014, no Departamento de Cirurgia Cardíaca do Instituto de Cardiologia Chaudary Pervaiz Elahi (CPEIC) Multan, Paquistão. O CPEIC é um centro terciário de atendimento cardíaco e atualmente realiza mais de 600 cirurgias de revascularização do miocárdio anualmente. O estudo foi conduzido em estrita observância das normas estabelecidas pela convenção revisada de Helsinki e teve a aprovação do comitê de ética do instituto.
Pacientes submetidos a CABG convencional isolada foram incluídos no estudo, exceto; O refazer CABG, aqueles que precisaram de 2 ou menos de 2 enxertos, pacientes que tiveram complicações neurológicas pós-operatórias importantes como acidente vascular cerebral, 2º enxerto arterial junto com AMIE, pacientes que precisam de CABG dentro de uma semana de STEMI ou NSTEMI e Pacientes com aorta calcificada ou doente em qual técnica de pinça cruzada única foi utilizada para a anastomose aorto-coronária proximal.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos usando a técnica de randomização por sorteio. Os investigadores fizeram 112 conjuntos, cada conjunto contendo quatro pacientes. A enfermeira do plantão foi solicitada a recolher os dois papéis dobrados de quatro contendo a identidade oculta dos pacientes. Os pacientes sorteados foram incluídos no grupo de estudo, os demais no grupo controle.
Grupo I: Pacientes que receberam cardioplegia anterógrada multiporta e perfusão contínua controlada de sangue quente por meio de enxertos venosos (Grupo de Estudo) e Grupo II: Pacientes submetidos a CRM convencional de rotina com cardioplegia anterógrada da raiz da aorta sem perfusão de sangue quente (Grupo Controle).
Todas as operações foram realizadas por dois cirurgiões consultores na instituição dos investigadores, que são cirurgiões cardíacos certificados com experiência suficiente. Os pacientes foram pré-medicados com dose oral de 3mg de bromazepam na noite anterior à cirurgia. A anestesia foi induzida com morfina intravenosa (0,1mg/kg), midazolam (0,05-0,1 mg/kg) e propofol (1,0-2,5 mg/kg titulado de acordo com a resposta. Eles receberam atracurônio (1mg/kg) antes da intubação endotraqueal. A anestesia foi mantida com sevoflorano/isoflurano.
Em todos os pacientes, a circulação extracorpórea (CEC) padrão foi estabelecida com uma cânula arterial aórtica ascendente e uma cânula venosa única de dois estágios no átrio direito. O circuito de CEC foi preparado com solução cristaloide de Ringer. A heparina foi administrada na dose de 400 U/Kg. A temperatura do corpo foi reduzida para 30-32°C. O resfriamento local foi obtido com solução salina gelada. A cardioplegia sanguínea fria foi usada em cada grupo. A primeira dose de cardioplegia foi de 10-15 ml/kg e doses posteriores foram dadas como 5-7 ml/kg repetidas após cada enxerto ou após 20 minutos. A cardioplegia sanguínea fria foi administrada usando o sistema de entrega de cardioplegia, incluindo trocador de calor em ambos os grupos. Uma cânula de administração de cardioplegia com uma linha de ventilação separada (DLP Medtronic, Grand Rapids, MI, EUA) foi inserida na aorta ascendente. O fluxo da bomba foi mantido entre 2,0 e 2,4 L/min/m2 para manter a pressão arterial média de 55 - 70 mmHg. Em ambos os grupos, a proteção miocárdica foi obtida por uma infusão anterógrada inicial de solução de potássio cardioplégica sanguínea fria (4 °C), seguida de cardioplegia sangüínea fria anterógrada intermitente na conclusão de cada anastomose distal por meio de uma cânula de entrega de cardioplegia da raiz aórtica. Enquanto no Grupo I, um conjunto de perfusão múltipla foi usado para fornecer cardioplegia simultaneamente em enxertos de raiz e veia aórtica. Após a conclusão da anastomose distal de cada enxerto venoso, as extremidades proximais foram conectadas ao ramo livre do conjunto de multiperfusão. Desta forma, cardioplegia de enxerto anterógrado intermitente intermitente simultânea foi administrada em adição à cardioplegia da raiz aórtica (denominada cardioplegia anterógrada multiportas).
A AMIE e a veia safena magna foram utilizadas como condutos. A AMIE foi anastomosada à ADA e outros vasos coronários receberam enxertos de veia safena magna como condutos.
Imediatamente antes da retirada da pinça aórtica, foi iniciada injeção de sangue quente (normocalêmica) através de equipo de multiperfusão acoplado a cânula de cardioplegia na raiz da aorta e enxertos venosos no Grupo I. Quando a contração do coração começou, o membro multiport ligado à cânula de cardioplegia foi desligado e a braçadeira cruzada foi removida. A perfusão quente através dos enxertos de veias foi continuada a pressões controladas de cerca de 50-70 mmHg, taxa de fluxo de 10-30ml/min/enxerto e temperatura de 35-37 oC. A anastmose proximal foi realizada em ambos os grupos com pinça de oclusão parcial.
A necessidade de suporte inotrópico e a escolha de drogas inotrópicas a serem administradas durante o desmame da circulação extracorpórea (CEC) foram determinadas por uma equipe de anestesistas cardíacos, que eram cegos e independentes em relação ao estudo.
Os níveis de CK-MB foram determinados em cinco momentos, ou seja, antes da operação, imediatamente após a transferência para a UTI, 12, 24 horas e 36 horas após a transferência do paciente para a UTI. O reagente utilizado para determinação dos níveis séricos de CK-MB foi o produto da Merck (Merck, França) e o valor de referência designado para detecção de dano miocárdico foi >25 unidades/litro para CK-MB.
448 características dos pacientes foram inseridas prospectivamente no banco de dados eletrônico dos investigadores (CASCADE DATABASES, Lahore, Paquistão). Os dados específicos do estudo não incluídos no banco de dados foram inseridos separadamente em uma planilha do Microsoft Excel (MS Excel, versão 2007, Microsoft Co USA). A análise estatística foi realizada usando SPSS (SPSS versão 20, SPSS Inc, Chicago, IL). As características pré-operatórias, operatórias e pós-operatórias foram resumidas por meio de média e desvio padrão para as variáveis numéricas. Os grupos foram comparados por meio do teste t de Student para variáveis numéricas e do teste Qui-quadrado para variáveis categóricas.
A significância das diferenças entre os grupos foi expressa como p-valor e um valor <0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a CRM convencional isolada foram incluídos no estudo
Critério de exclusão:
A cirurgia refazer CABG. Aqueles que necessitaram de 2 ou menos de 2 enxertos. Pacientes que tiveram complicações neurológicas pós-operatórias importantes, como acidente vascular cerebral. 2º enxerto arterial junto com AMIE. Pacientes que precisam de CABG dentro de uma semana de STEMI ou NSTEMI. Pacientes com aorta calcificada ou doente em que a técnica de pinça cruzada única foi usada para anastomose aorto-coronária proximal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cardioplegia multiporta anterógrada
Pacientes que receberam cardioplegia multiporta anterógrada e perfusão contínua controlada de sangue quente por meio de enxertos venosos.
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Cardioplegia sanguínea fria foi utilizada para proteção miocárdica e imediatamente antes da retirada da pinça aórtica, foi iniciada injeção de sangue quente (normocalêmica) através de equipo de multiperfusão acoplado a cânula de cardioplegia na raiz aórtica e enxertos venosos. o coração começou o membro multiport ligado à cânula de cardioplegia foi retirado e o grampo cruzado foi removido. A perfusão quente através dos enxertos venosos foi continuada a pressões controladas de cerca de 50-70 mmHg, taxa de fluxo de 10-30ml/min/enxerto e temperatura de 35 -37ºC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cardioplegia anterógrada da raiz aórtica
Pacientes submetidos à CRM convencional de rotina com cardioplegia anterógrada da raiz da aorta sem perfusão de sangue quente
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apenas a cardioplegia sanguínea fria foi utilizada para proteção miocárdica sem hotshot.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis pós-operatórios de CK-MB
Prazo: 36 horas após a cirurgia.
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CK-MB é um marcador de dano miocárdico.
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36 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte Inotrópico Farmacológico (Adrenalina)
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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A necessidade, a dose e a duração da infusão de adrenalina para manter a estabilidade hemodinâmica após a cirurgia foram anotadas.
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Até 1 semana após a cirurgia
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Suporte Inotrópico Farmacológico (Nor-adrenalina)
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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A necessidade, dose e duração da infusão de Nor-adrenalina para manter a estabilidade hemodinâmica após a cirurgia.
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Até 1 semana após a cirurgia
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Suporte Inotrópico Farmacológico (Dobutamina)
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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A necessidade, dose e duração da dobutamina para manter a estabilidade hemodinâmica após a cirurgia.
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Até 1 semana após a cirurgia
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Suporte de contrapulsação de bomba de balão intra-aórtico (IABPC)
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e até 1 semana do procedimento cirúrgico.
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A necessidade de IABPC (suporte mecânico) antes da cirurgia ou durante o desmame da circulação extracorpórea e na UTI para auxiliar na manutenção da hemodinâmica do paciente.
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24 horas antes da cirurgia e até 1 semana do procedimento cirúrgico.
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Mortalidade Operatória
Prazo: Até 30 dias após o procedimento cirúrgico
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Óbitos devido a complicação cirúrgica durante ou após a cirurgia.
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Até 30 dias após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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