嚢胞性線維症患者における高張食塩水吸入時の呼気陽圧
2015年12月1日 更新者：Universidad San Jorge
嚢胞性線維症患者における高張食塩水吸入中の呼気陽圧装置の導入の効果：ランダム化クロスオーバー試験。
この試験は、呼気陽圧 (PEP) 装置と組み合わせた高張食塩水の吸入が、胸部理学療法セッション (吸入 + 気管支ドレナージ) 中に排出される喀痰の量を増加させるかどうかを分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、クロスオーバーランダム化で 2 つの異なる治療群を実行します。 各治療群は連続 5 日間適用されます。 洗い流す期間は1週間となります。 試験を開始する前に、すべての患者は吸入形成を行います。
研究期間中、患者の薬物治療は変更されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zaragoza、スペイン
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 吸入試験に合格する
- 慢性的な喀痰生成、少なくとも 10 ml/24 時間以上
- 嚢胞性線維症（CF）と診断された（遺伝子型または汗のナトリウムが70 mmol/lを超えるか、汗の塩化物が60 mmol/lを超えることによって確立される）
- 募集時点で臨床的に安定している（過去4週間に抗生物質または呼吸器薬の変更を必要としないと定義される）
- 自律的ドレナージ技術の使用に関する訓練を受けている (少なくとも 6 か月)
- 少なくとも6か月以上高張食塩水を吸入している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルと評価を実行できること
除外基準:
- 過去 2 か月間に活動性の大量の喀血があった
- 移植または再移植リストにある患者
- 患者はすでに別の研究に同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：普段のお手入れ
患者は 7% 高張食塩水の吸入を (ゴールドスタンダードの推奨に従って) 15 分間実行します。
その直後、患者は通常の自己ドレナージセッションを 30 分間独立して実行します。
|
|
|
アクティブコンパレータ：PEP デバイスによる吸入
患者は、PEP デバイス (Acapella Duet) と組み合わせた 7% 高張食塩水の吸入 (ゴールドスタンダード推奨に従って) を 15 分間実行します。
その直後、患者は通常の自己ドレナージセッションを 30 分間独立して実行します。
|
介入は連続 5 日間実施されます。
両腕の演奏順はランダムとなります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
湿った痰の生成
時間枠：45分
|
胸部理学療法セッション（吸入 + 気管支ドレナージ）中の湿った痰の生成量（ml）
|
45分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
湿った痰の生成
時間枠：2時間
|
胸部理学療法セッション後の 2 時間の湿性喀痰生産量 (ml)
|
2時間
|
|
湿った痰の生成
時間枠：22時間
|
胸部理学療法セッション後の 22 時間の湿性喀痰生産量 (ml)
|
22時間
|
|
肺機能 (単純に肺活量測定)
時間枠：5日間
|
1秒努力性呼気量、努力性肺活量、努力性呼気流量 25-75
|
5日間
|
|
セッションの安全性と忍容性（パルスオキシメトリー、心拍数、呼吸困難、喀血、咳、喉の炎症と塩味、心拍数）
時間枠：45分
|
パルスオキシメトリー、心拍数、呼吸困難、喀血、咳、喉の炎症と塩味、心拍数
|
45分
|
|
患者の知覚 (リッカートテスト)
時間枠：5日間
|
リッカートテスト
|
5日間
|
|
アンケート
時間枠：5日間
|
レスター咳アンケート (LCQ) および咳および痰アンケート (C&S)
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marta San Miguel、Universidad San Jorge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。