Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve uitademingsdruk tijdens inademing van hypertone zoutoplossing bij patiënten met cystische fibrose

1 december 2015 bijgewerkt door: Universidad San Jorge

Effect van de introductie van een apparaat voor positieve expiratoire druk tijdens inademing van hypertone zoutoplossing bij patiënten met cystische fibrose: een gerandomiseerde cross-over-studie.

Deze proef heeft tot doel te analyseren of de inhalatie van hypertone zoutoplossing in combinatie met een apparaat voor positieve expiratoire druk (PEP) de hoeveelheid sputum verhoogt die wordt opgehoest tijdens de fysiotherapiesessie op de borst (inhalatie + bronchiale drainage).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen twee verschillende behandelingsarmen uitvoeren in een cross-over randomisatie. Elke behandelarm wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen toegepast. De uitwasperiode is een week. Voor aanvang van de proef zullen alle patiënten een inhalatieformatie doen.

Tijdens de onderzoeksperiode blijft de farmacologische behandeling van de patiënten ongewijzigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje
        • Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slaag voor de inhalatietest
  • Chronische sputumproductie, minimaal ≥ 10 ml/24u
  • Cystic Fibrosis (CF) gediagnosticeerd (vastgesteld door genotype of zweetnatrium>70 mmol/l of zweetchloride van>60 mmol/l)
  • Klinisch stabiel op het moment van werving (gedefinieerd als geen behoefte aan antibiotica of verandering in respiratoire medicatie in de voorgaande 4 weken)
  • Getraind in het gebruik van autogene drainagetechniek (minimaal 6 maanden)
  • Hypertone zoutoplossing inademen sinds minstens 6 maanden
  • Om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te kunnen geven en het protocol en de evaluaties uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve massale bloedspuwing gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Patiënt op transplantatie- of hertransplantatielijst
  • Patiënt neemt tegelijkertijd al deel aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: GEBRUIKELIJKE ZORG
Patiënten zullen gedurende 15 minuten de 7% hypertone zoutoplossing inhaleren (volgens de gouden standaardaanbeveling). Direct daarna voeren de patiënten zelfstandig hun gebruikelijke sessie van autogene drainage uit gedurende 30 minuten.
Actieve vergelijker: INADEMING MET PEP-APPARAAT
Patiënten zullen de inhalatie van de 7% hypertone zoutoplossing (volgens de gouden standaardaanbeveling) in combinatie met een PEP-apparaat (Acapella Duet) gedurende 15 minuten uitvoeren. Direct daarna voeren de patiënten zelfstandig hun gebruikelijke sessie van autogene drainage uit gedurende 30 minuten.
Apparaat: INADEMING MET PEP-APPARAAT (Acapella Duet)
De interventie wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen uitgevoerd. De prestatievolgorde van beide armen wordt gerandomiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natte sputumproductie
Tijdsspanne: 45 minuten
Natte sputumproductie (ml) tijdens sessie fysiotherapie op de borst (inademing + bronchiale drainage)
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natte sputumproductie
Tijdsspanne: Twee uur
2 uur productie van nat sputum (ml) na sessie fysiotherapie op de borst
Twee uur
Natte sputumproductie
Tijdsspanne: 22 uur
22 uur productie van nat sputum (ml) na sessie fysiotherapie op de borst
22 uur
Longfunctie (gewoon spirometrie)
Tijdsspanne: 5 dagen
Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde, geforceerde vitale capaciteit, geforceerde expiratoire flow 25-75
5 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van de sessie (pulsoximetrie, hartslag, kortademigheid, bloedspuwing, hoest, prikkelbaarheid en zoutheid in de keel, hartslag)
Tijdsspanne: 45 minuten
Pulsoximetrie, hartslag, kortademigheid, bloedspuwing, hoest, prikkelbaarheid en zoutheid in de keel, hartslag
45 minuten
Perceptie van de patiënt (Likert-test)
Tijdsspanne: 5 dagen
Likert-test
5 dagen
Vragenlijst
Tijdsspanne: 5 dagen
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en Cough and sputum Questionnaire (C&S)
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad San Jorge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta San Miguel, Universidad San Jorge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FQ_INH_PEP_01
  • 239|2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SEPAR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren