Positieve uitademingsdruk tijdens inademing van hypertone zoutoplossing bij patiënten met cystische fibrose
1 december 2015 bijgewerkt door: Universidad San Jorge
Effect van de introductie van een apparaat voor positieve expiratoire druk tijdens inademing van hypertone zoutoplossing bij patiënten met cystische fibrose: een gerandomiseerde cross-over-studie.
Deze proef heeft tot doel te analyseren of de inhalatie van hypertone zoutoplossing in combinatie met een apparaat voor positieve expiratoire druk (PEP) de hoeveelheid sputum verhoogt die wordt opgehoest tijdens de fysiotherapiesessie op de borst (inhalatie + bronchiale drainage).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen twee verschillende behandelingsarmen uitvoeren in een cross-over randomisatie. Elke behandelarm wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen toegepast. De uitwasperiode is een week. Voor aanvang van de proef zullen alle patiënten een inhalatieformatie doen.
Tijdens de onderzoeksperiode blijft de farmacologische behandeling van de patiënten ongewijzigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaag voor de inhalatietest
- Chronische sputumproductie, minimaal ≥ 10 ml/24u
- Cystic Fibrosis (CF) gediagnosticeerd (vastgesteld door genotype of zweetnatrium>70 mmol/l of zweetchloride van>60 mmol/l)
- Klinisch stabiel op het moment van werving (gedefinieerd als geen behoefte aan antibiotica of verandering in respiratoire medicatie in de voorgaande 4 weken)
- Getraind in het gebruik van autogene drainagetechniek (minimaal 6 maanden)
- Hypertone zoutoplossing inademen sinds minstens 6 maanden
- Om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te kunnen geven en het protocol en de evaluaties uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Actieve massale bloedspuwing gedurende de afgelopen 2 maanden
- Patiënt op transplantatie- of hertransplantatielijst
- Patiënt neemt tegelijkertijd al deel aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: GEBRUIKELIJKE ZORG
Patiënten zullen gedurende 15 minuten de 7% hypertone zoutoplossing inhaleren (volgens de gouden standaardaanbeveling).
Direct daarna voeren de patiënten zelfstandig hun gebruikelijke sessie van autogene drainage uit gedurende 30 minuten.
|
|
|
Actieve vergelijker: INADEMING MET PEP-APPARAAT
Patiënten zullen de inhalatie van de 7% hypertone zoutoplossing (volgens de gouden standaardaanbeveling) in combinatie met een PEP-apparaat (Acapella Duet) gedurende 15 minuten uitvoeren.
Direct daarna voeren de patiënten zelfstandig hun gebruikelijke sessie van autogene drainage uit gedurende 30 minuten.
|
De interventie wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen uitgevoerd.
De prestatievolgorde van beide armen wordt gerandomiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natte sputumproductie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Natte sputumproductie (ml) tijdens sessie fysiotherapie op de borst (inademing + bronchiale drainage)
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natte sputumproductie
Tijdsspanne: Twee uur
|
2 uur productie van nat sputum (ml) na sessie fysiotherapie op de borst
|
Twee uur
|
|
Natte sputumproductie
Tijdsspanne: 22 uur
|
22 uur productie van nat sputum (ml) na sessie fysiotherapie op de borst
|
22 uur
|
|
Longfunctie (gewoon spirometrie)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde, geforceerde vitale capaciteit, geforceerde expiratoire flow 25-75
|
5 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de sessie (pulsoximetrie, hartslag, kortademigheid, bloedspuwing, hoest, prikkelbaarheid en zoutheid in de keel, hartslag)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Pulsoximetrie, hartslag, kortademigheid, bloedspuwing, hoest, prikkelbaarheid en zoutheid in de keel, hartslag
|
45 minuten
|
|
Perceptie van de patiënt (Likert-test)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Likert-test
|
5 dagen
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en Cough and sputum Questionnaire (C&S)
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SEPAR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .