Positivt ekspiratorisk trykk under inhalering av hypertonisk saltvann hos pasienter med cystisk fibrose
1. desember 2015 oppdatert av: Universidad San Jorge
Effekt av å introdusere en anordning for positivt ekspirasjonstrykk under inhalering av hypertonisk saltvann hos pasienter med cystisk fibrose: en randomisert crossover-forsøk.
Denne studien tar sikte på å analysere om inhalering av hypertonisk saltvann kombinert med en positiv ekspirasjonstrykk (PEP)-anordning øker mengden sputum som oppspyttes under brystfysioterapiøkten (inhalasjon + bronkial drenering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil utføre to forskjellige behandlingsarmer i en crossover randomisering. Hver behandlingsarm vil bli brukt i løpet av 5 påfølgende dager. Utvaskingsperioden vil være en uke. Før forsøket starter vil alle pasienter gjøre en inhalasjonsformasjon.
I løpet av studieperioden forblir pasientenes farmakologiske behandling uendret
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestå inhalasjonstesten
- Kronisk oppspyttproduksjon, minst ≥ 10 ml/24 timer
- Cystisk fibrose (CF) diagnostisert (fastslått av genotype eller svettenatrium>70 mmol/l eller svetteklorid på>60 mmol/l)
- Klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet (definert som ikke behov for antibiotika eller endring i luftveismedisinering de foregående 4 ukene)
- Opplært i bruk av autogen dreneringsteknikk (minst 6 måneder)
- Inhalering av hypertonisk saltvann siden minst 6 måneder
- Å kunne gi skriftlig, informert samtykke og utføre protokollen og evalueringene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv massiv hemoptyse i løpet av de siste 2 månedene
- Pasient på transplantasjons- eller retransplantasjonsliste
- Pasient som allerede deltar i en annen studie samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: VANLIG OMSORG
Pasienter vil utføre inhalering av 7 % hypertonisk saltvann (etter gullstandardanbefalingen) i løpet av 15 minutter.
Rett etter vil pasientene utføre selvstendig sin vanlige økt med autogen drenering i løpet av 30 minutter.
|
|
|
Aktiv komparator: INNÅNDING MED PEP-ENHET
Pasienter vil utføre inhalering av 7 % hypertonisk saltvann (etter gullstandardanbefalingen) kombinert med en PEP-enhet (Acapella Duet) i løpet av 15 minutter.
Rett etter vil pasientene utføre selvstendig sin vanlige økt med autogen drenering i løpet av 30 minutter.
|
Intervensjon vil bli utført i løpet av 5 påfølgende dager.
Ytelsesrekkefølgen til begge armer vil bli randomisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våt oppspyttproduksjon
Tidsramme: 45 minutter
|
Våt sputumproduksjon (ml) under brystfysioterapiøkt (inhalasjon + bronkial drenering)
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våt oppspyttproduksjon
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer våt sputumproduksjon (ml) etter brystfysioterapiøkt
|
2 timer
|
|
Våt oppspyttproduksjon
Tidsramme: 22 timer
|
22 timer våt sputumproduksjon (ml) etter brystfysioterapiøkt
|
22 timer
|
|
Lungefunksjon (bare spirometri)
Tidsramme: 5 dager
|
Forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund, tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspirasjonsstrøm 25-75
|
5 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse av økten (pulsoksymetri, hjertefrekvens, dyspné, hemoptyse, hoste, irritabilitet i halsen og salthet, hjertefrekvens)
Tidsramme: 45 minutter
|
Pulsoksymetri, hjertefrekvens, dyspné, hemoptyse, hoste, irritabilitet i halsen og salthet, hjertefrekvens
|
45 minutter
|
|
Pasientens oppfatning (Likert-test)
Tidsramme: 5 dager
|
Likert test
|
5 dager
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 5 dager
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og Hoste og sputum Questionnaire (C&S)
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Annet stipend/finansieringsnummer: SEPAR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .