- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02303808
Pressione espiratoria positiva durante l'inalazione di soluzione salina ipertonica in pazienti con fibrosi cistica
Effetto dell'introduzione di un dispositivo di pressione espiratoria positiva durante l'inalazione di soluzione salina ipertonica in pazienti con fibrosi cistica: uno studio incrociato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti eseguiranno due diversi bracci di trattamento in una randomizzazione incrociata. Ciascun braccio di trattamento verrà applicato per 5 giorni consecutivi. Il periodo di lavaggio sarà di una settimana. Prima di iniziare la sperimentazione tutti i pazienti eseguiranno una formazione inalatoria.
Durante il periodo di studio il trattamento farmacologico dei pazienti rimane invariato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zaragoza, Spagna
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Supera il test di inalazione
- Produzione cronica di espettorato, almeno ≥ 10 ml/24 ore
- Fibrosi cistica (FC) diagnosticata (stabilita dal genotipo o sodio nel sudore>70 mmol/l o cloruro nel sudore >60 mmol/l)
- Clinicamente stabile al momento del reclutamento (definito come assenza di necessità di antibiotici o modifica dei farmaci respiratori nelle 4 settimane precedenti)
- Addestrato all'uso della tecnica del drenaggio autogeno (almeno 6 mesi)
- Inalazione di soluzione salina ipertonica da almeno 6 mesi
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto ed eseguire il protocollo e le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Emottisi massiva attiva nei 2 mesi precedenti
- Paziente in lista per trapianti o ritrapianti
- Paziente che sta già partecipando a un altro studio contemporaneamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: SOLITE CURE
I pazienti eseguiranno l'inalazione della soluzione salina ipertonica al 7% (seguendo la raccomandazione del gold standard) per 15 minuti.
Subito dopo, i pazienti eseguiranno autonomamente la consueta sessione di drenaggio autogeno della durata di 30 minuti.
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Comparatore attivo: INALAZIONE CON DISPOSITIVO PEP
I pazienti eseguiranno l'inalazione della soluzione salina ipertonica al 7% (seguendo la raccomandazione gold standard) combinata con un dispositivo PEP (Acapella Duet) per 15 minuti.
Subito dopo, i pazienti eseguiranno autonomamente la consueta sessione di drenaggio autogeno della durata di 30 minuti.
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L'intervento verrà eseguito per 5 giorni consecutivi.
L'ordine di esecuzione di entrambe le braccia sarà casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di espettorato umido
Lasso di tempo: 45 minuti
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Produzione di espettorato umido (ml) durante la seduta di fisioterapia toracica (inalazione + drenaggio bronchiale)
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45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di espettorato umido
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore di produzione di espettorato umido (ml) dopo la sessione di fisioterapia toracica
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2 ore
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Produzione di espettorato umido
Lasso di tempo: 22 ore
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22 ore di produzione di espettorato umido (ml) dopo la sessione di fisioterapia toracica
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22 ore
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Funzione polmonare (semplicemente spirometria)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Volume espiratorio forzato a 1 secondo, Capacità vitale forzata, Flusso espiratorio forzato 25-75
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5 giorni
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Sicurezza e tollerabilità della seduta (pulsossimetria, frequenza cardiaca, dispnea, emottisi, tosse, irritabilità e salsedine della gola, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 45 minuti
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Pulsossimetria, frequenza cardiaca, dispnea, emottisi, tosse, irritabilità e salsedine della gola, frequenza cardiaca
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45 minuti
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Percezione del paziente (test di Likert)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Test Likert
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5 giorni
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Questionario
Lasso di tempo: 5 giorni
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Questionario sulla tosse di Leicester (LCQ) e Questionario sulla tosse e sull'espettorato (C&S)
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SEPAR)
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato