囊性纤维化患者吸入高渗盐水期间的呼气正压
2015年12月1日 更新者：Universidad San Jorge
在囊性纤维化患者吸入高渗盐水期间引入呼气正压装置的效果：一项随机交叉试验。
本试验旨在分析吸入高渗盐水联合呼气正压（PEP）装置是否会增加胸部理疗（吸入+支气管引流）期间的咳痰量。
研究概览
详细说明
所有患者将在交叉随机化中进行两个不同的治疗组。 每个治疗组将在连续 5 天内进行。 清洗期为一周。 在开始试验之前，所有患者都将进行吸气训练。
在研究期间，患者的药物治疗保持不变
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zaragoza、西班牙
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过吸入测试
- 慢性咳痰，至少 ≥ 10 ml /24h
- 诊断为囊性纤维化 (CF)（根据基因型或汗液钠 >70 mmol/l 或汗液氯化物 >60 mmol/l 确定）
- 招募时临床稳定（定义为在前 4 周内不需要抗生素或呼吸药物改变）
- 受过使用自体引流技术的培训（至少 6 个月）
- 吸入高渗盐水至少 6 个月
- 能够提供书面的知情同意并执行协议和评估
排除标准：
- 前2个月活动性大咯血
- 移植或再移植名单中的患者
- 患者已同时参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
患者将在 15 分钟内吸入 7% 高渗盐水（遵循金标准建议）。
紧接着，患者将在 30 分钟内独立进行他们通常的自体引流。
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有源比较器：使用 PEP 设备吸入
患者将在 15 分钟内吸入 7% 高渗盐水（遵循金标准建议）并结合 PEP 装置 (Acapella Duet)。
紧接着，患者将在 30 分钟内独立进行他们通常的自体引流。
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干预将在连续 5 天内进行。
双臂的表演顺序将随机化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿痰产生
大体时间：45分钟
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胸部理疗期间（吸入+支气管引流）产生的湿痰量（毫升）
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45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿痰产生
大体时间：2小时
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胸部理疗后 2 小时湿痰量（毫升）
|
2小时
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湿痰产生
大体时间：22小时
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胸部理疗后 22 小时湿痰量（毫升）
|
22小时
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肺功能（简单的肺活量测定）
大体时间：5天
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第 1 秒用力呼气量、用力肺活量、用力呼气流量 25-75
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5天
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会议的安全性和耐受性（脉搏血氧仪、心率、呼吸困难、咯血、咳嗽、喉咙过敏和咸味、心率）
大体时间：45分钟
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脉搏血氧仪、心率、呼吸困难、咯血、咳嗽、喉咙过敏和咸味、心率
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45分钟
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患者的感知（李克特检验）
大体时间：5天
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李克特检验
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5天
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调查问卷
大体时间：5天
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莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 和咳嗽和痰问卷 (C&S)
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta San Miguel、Universidad San Jorge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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