Pozitivní exspirační tlak při inhalaci hypertonického fyziologického roztoku u pacientů s cystickou fibrózou
1. prosince 2015 aktualizováno: Universidad San Jorge
Účinek zavedení pozitivního exspiračního tlakového zařízení během inhalace hypertonického fyziologického roztoku u pacientů s cystickou fibrózou: Randomizovaná zkřížená studie.
Tato studie si klade za cíl analyzovat, zda inhalace hypertonického fyziologického roztoku v kombinaci s přístrojem pro pozitivní exspirační tlak (PEP) zvyšuje množství vykašlého sputa během sezení hrudní fyzioterapie (inhalace + bronchiální drenáž).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou provádět dvě různá ramena léčby ve zkřížené randomizaci. Každé rameno léčby bude aplikováno během 5 po sobě jdoucích dnů. Doba vymývání bude jeden týden. Před zahájením zkoušky všichni pacienti provedou inhalační formaci.
Během sledovaného období zůstává farmakologická léčba pacientů nezměněna
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvujte inhalační test
- Chronická tvorba sputa, alespoň ≥ 10 ml /24h
- Diagnostikovaná cystická fibróza (CF) (prokázaná genotypem nebo potem sodíkem > 70 mmol/l nebo chloridem potu > 60 mmol/l)
- Klinicky stabilní v době náboru (definováno jako žádná potřeba antibiotik nebo změna respirační medikace v předchozích 4 týdnech)
- Školení v používání techniky autogenní drenáže (minimálně 6 měsíců)
- Inhalace hypertonického fyziologického roztoku minimálně od 6 měsíců
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a provést protokol a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Aktivní masivní hemoptýza během předchozích 2 měsíců
- Pacient v seznamu transplantací nebo retransplantací
- Pacient se již ve stejnou dobu účastní jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: BEŽNÁ PÉČE
Pacienti budou provádět inhalaci 7% hypertonického fyziologického roztoku (podle doporučení zlatého standardu) po dobu 15 minut.
Hned poté pacienti samostatně provedou své obvyklé sezení autogenní drenáže po dobu 30 minut.
|
|
|
Aktivní komparátor: INHALAČNÍ PŘÍSTROJEM PEP
Pacienti budou provádět inhalaci 7% hypertonického fyziologického roztoku (podle doporučení zlatého standardu) v kombinaci s přístrojem PEP (Acapella Duet) po dobu 15 minut.
Hned poté pacienti samostatně provedou své obvyklé sezení autogenní drenáže po dobu 30 minut.
|
Zásah bude prováděn během 5 po sobě jdoucích dnů.
Pořadí výkonu obou ramen bude náhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce mokrého sputa
Časové okno: 45 minut
|
Produkce vlhkého sputa (ml) během sezení hrudní fyzioterapie (inhalace + drenáž průdušek)
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce mokrého sputa
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny produkce vlhkého sputa (ml) po sezení hrudní fyzioterapie
|
2 hodiny
|
|
Produkce mokrého sputa
Časové okno: 22 hodin
|
22 hodin produkce vlhkého sputa (ml) po sezení hrudní fyzioterapie
|
22 hodin
|
|
Funkce plic (prostě spirometrie)
Časové okno: 5 dní
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, nucený výdech 25-75
|
5 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost sezení (pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, dušnost, hemoptýza, kašel, podrážděnost a slanost krku, srdeční frekvence)
Časové okno: 45 minut
|
Pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, dušnost, hemoptýza, kašel, podrážděnost a slanost krku, srdeční frekvence
|
45 minut
|
|
Vnímání pacienta (Likertův test)
Časové okno: 5 dní
|
Likertův test
|
5 dní
|
|
Dotazník
Časové okno: 5 dní
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a Cough and sputum Questionnaire (C&S)
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Jiné číslo grantu/financování: SEPAR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .