Positivt expiratoriskt tryck under inandning av hyperton saltlösning hos patienter med cystisk fibros
1 december 2015 uppdaterad av: Universidad San Jorge
Effekten av att införa en anordning för positivt utandningstryck under inandning av hyperton saltlösning hos patienter med cystisk fibros: ett randomiserat överkorsningsförsök.
Denna studie syftar till att analysera om inandning av hyperton koksaltlösning i kombination med en positiv utandningstrycksanordning (PEP) ökar mängden sputum som upptas under bröstsjukgymnastiksessionen (inhalation + bronkial dränering).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att utföra två olika behandlingsgrupper i en crossover-randomisering. Varje behandlingsarm kommer att appliceras under 5 dagar i följd. Uttvättningstiden kommer att vara en vecka. Innan prövningen påbörjas kommer alla patienter att göra en inhalationsformation.
Under studieperioden förblir patienternas farmakologiska behandling oförändrad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klara inandningstestet
- Kronisk sputumproduktion, minst ≥ 10 ml/24h
- Cystisk fibros (CF) diagnostiserad (fastställt av genotyp eller svettnatrium>70 mmol/l eller svettklorid på>60 mmol/l)
- Kliniskt stabil vid rekryteringstillfället (definierat som inget krav på antibiotika eller förändring av andningsmedicinering under de föregående 4 veckorna)
- Utbildad i användningen av autogen dräneringsteknik (minst 6 månader)
- Inandning av hyperton saltlösning sedan minst 6 månader
- Att kunna lämna skriftligt, informerat samtycke och utföra protokollet och utvärderingarna
Exklusions kriterier:
- Aktiv massiv hemoptys under de föregående 2 månaderna
- Patient i transplantations- eller retransplantationslista
- Patient som redan deltar i en annan studie samtidigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: VANLIG VÅRD
Patienterna kommer att inhalera den 7 % hypertoniska koksaltlösningen (i enlighet med guldstandardens rekommendation) under 15 minuter.
Strax efter kommer patienterna att utföra självständigt sin vanliga session med autogen dränering under 30 minuter.
|
|
|
Aktiv komparator: INANDNING MED PEP-ENHET
Patienterna kommer att inhalera den 7 % hypertoniska koksaltlösningen (enligt guldstandardens rekommendation) kombinerat med en PEP-enhet (Acapella Duet) under 15 minuter.
Strax efter kommer patienterna att utföra självständigt sin vanliga session med autogen dränering under 30 minuter.
|
Intervention kommer att utföras under 5 dagar i följd.
Prestandaordningen för båda armarna kommer att vara slumpmässig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Våt sputumproduktion
Tidsram: 45 minuter
|
Våt sputumproduktion (ml) under bröstsjukgymnastik (inhalation + bronkial dränering)
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Våt sputumproduktion
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar våt sputumproduktion (ml) efter bröstsjukgymnastik
|
2 timmar
|
|
Våt sputumproduktion
Tidsram: 22 timmar
|
22 timmars våt sputumproduktion (ml) efter bröstsjukgymnastik
|
22 timmar
|
|
Lungfunktion (helt enkelt spirometri)
Tidsram: 5 dagar
|
Forcerad utandningsvolym vid 1 sekund, Forcerad vitalkapacitet, Forcerad utandningsflöde 25-75
|
5 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av sessionen (pulsoximetri, hjärtfrekvens, dyspné, hemoptys, hosta, irritabilitet i halsen och sälta, hjärtfrekvens)
Tidsram: 45 minuter
|
Pulsoximetri, hjärtfrekvens, dyspné, hemoptys, hosta, irritabilitet i halsen och sälta, hjärtfrekvens
|
45 minuter
|
|
Patientens uppfattning (Likert-test)
Tidsram: 5 dagar
|
Likert test
|
5 dagar
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 5 dagar
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) och Hosta och sputum Questionnaire (C&S)
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2014
Första postat (Uppskatta)
1 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SEPAR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .