Presión espiratoria positiva durante la inhalación de solución salina hipertónica en pacientes con fibrosis quística
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Universidad San Jorge
Efecto de la introducción de un dispositivo de presión espiratoria positiva durante la inhalación de solución salina hipertónica en pacientes con fibrosis quística: un ensayo cruzado aleatorizado.
Este ensayo tiene como objetivo analizar si la inhalación de solución salina hipertónica combinada con un dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP) aumenta la cantidad de esputo expectorado durante la sesión de fisioterapia torácica (inhalación + drenaje bronquial).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes realizarán dos brazos diferentes de tratamiento en una aleatorización cruzada. Cada brazo de tratamiento se aplicará durante 5 días consecutivos. El período de lavado será de una semana. Antes de comenzar la prueba, todos los pacientes realizarán una formación de inhalación.
Durante el período de estudio el tratamiento farmacológico de los pacientes se mantiene sin cambios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pasar la prueba de inhalación
- Producción crónica de esputo, al menos ≥ 10 ml/24h
- Fibrosis quística (FQ) diagnosticada (establecida por genotipo o sodio en sudor >70 mmol/l o cloruro en sudor >60 mmol/l)
- Clínicamente estable en el momento del reclutamiento (definido como sin necesidad de antibióticos o cambio en la medicación respiratoria en las 4 semanas anteriores)
- Capacitado en el uso de la técnica de drenaje autógeno (al menos 6 meses)
- Inhalación de solución salina hipertónica desde al menos 6 meses
- Poder dar su consentimiento informado por escrito y realizar el protocolo y las evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Hemoptisis masiva activa durante los 2 meses previos
- Lista de pacientes en trasplante o retrasplante
- Paciente que ya participa en otro estudio al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CUIDADO USUAL
Los pacientes realizarán la inhalación de la solución salina hipertónica al 7% (siguiendo la recomendación estándar de oro) durante 15 minutos.
Acto seguido, los pacientes realizarán de forma independiente su sesión habitual de drenaje autógeno durante 30 minutos.
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Comparador activo: INHALACIÓN CON DISPOSITIVO PEP
Los pacientes realizarán la inhalación de la solución salina hipertónica al 7% (siguiendo la recomendación estándar de oro) combinada con un dispositivo PEP (Acapella Duet) durante 15 minutos.
Acto seguido, los pacientes realizarán de forma independiente su sesión habitual de drenaje autógeno durante 30 minutos.
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La intervención se realizará durante 5 días consecutivos.
El orden de actuación de ambos brazos será aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de esputo húmedo
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Producción de esputo húmedo (ml) durante la sesión de fisioterapia torácica (inhalación + drenaje bronquial)
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de esputo húmedo
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas de producción de esputo húmedo (ml) después de la sesión de fisioterapia torácica
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2 horas
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Producción de esputo húmedo
Periodo de tiempo: 22 horas
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Producción de esputo húmedo 22 horas (ml) después de la sesión de fisioterapia torácica
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22 horas
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Función pulmonar (simplemente espirometría)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo, Capacidad vital forzada, Flujo espiratorio forzado 25-75
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5 dias
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Seguridad y tolerabilidad de la sesión (pulsioximetría, frecuencia cardiaca, disnea, hemoptisis, tos, irritabilidad y salinidad de garganta, frecuencia cardiaca)
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Pulsioximetría, frecuencia cardiaca, disnea, hemoptisis, tos, irritabilidad y salinidad de garganta, frecuencia cardiaca
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45 minutos
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Percepción del paciente (test de Likert)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Prueba de Likert
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5 dias
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) y Cuestionario de tos y esputo (C&S)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Otro número de subvención/financiamiento: SEPAR)
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