Positiivinen uloshengityspaine hypertonisen suolaliuoksen sisäänhengityksen aikana potilailla, joilla on kystinen fibroosi
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Universidad San Jorge
Positiivisen uloshengityspainelaitteen käyttöönoton vaikutus hypertonisen suolaliuoksen hengittämisen aikana potilailla, joilla on kystinen fibroosi: satunnaistettu jakotutkimus.
Tämän kokeen tarkoituksena on analysoida, lisääkö hypertonisen suolaliuoksen sisäänhengitys yhdistettynä positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEP) ysköksen määrää rintakehän fysioterapiakerran aikana (inhalaatio + keuhkoputkien drenaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat suorittavat kaksi erilaista hoitohaaraa ristikkäisessä satunnaistuksessa. Kutakin hoitohaaraa sovelletaan 5 peräkkäisenä päivänä. Pesuaika on yksi viikko. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki potilaat tekevät inhalaatiomuodostelman.
Tutkimusjakson aikana potilaiden lääkehoito säilyy ennallaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Läpäise hengitystesti
- Krooninen ysköksen eritys, vähintään ≥ 10 ml /24h
- Diagnoosoitu kystinen fibroosi (CF) (genotyypin perusteella tai hien natrium>70 mmol/l tai hikikloridi >60 mmol/l)
- Kliinisesti vakaa rekrytointihetkellä (määritelty, kun antibiootteja ei tarvita tai hengityslääkitys ei ole muuttunut edellisten 4 viikon aikana)
- Koulutettu autogeenisen drenaatiotekniikan käyttöön (vähintään 6 kuukautta)
- Hypertonisen suolaliuoksen hengittäminen vähintään 6 kuukauden ajan
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoinen suostumus ja suorittamaan protokollan ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen massiivinen hemoptyysi viimeisen 2 kuukauden aikana
- Potilas siirto- tai uudelleensiirtoluettelossa
- Potilas osallistuu jo toiseen tutkimukseen samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: NORMAALI HUOLTO
Potilaat inhaloivat 7 % hypertonista suolaliuosta (kultastandardin suosituksen mukaisesti) 15 minuutin ajan.
Heti sen jälkeen potilaat suorittavat itsenäisesti tavanomaisen autogeenisen drenaation 30 minuutin ajan.
|
|
|
Active Comparator: HENGITYS PEP-LAITTEELLA
Potilaat inhaloivat 7 % hypertonista suolaliuosta (kultastandardin suosituksen mukaisesti) yhdistettynä PEP-laitteeseen (Acapella Duet) 15 minuutin ajan.
Heti sen jälkeen potilaat suorittavat itsenäisesti tavanomaisen autogeenisen drenaation 30 minuutin ajan.
|
Interventio suoritetaan 5 peräkkäisenä päivänä.
Molempien käsien suoritusjärjestys satunnaistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märän ysköksen tuotanto
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Märkä ysköksen eritys (ml) rintakehän fysioterapiakerran aikana (inhalaatio + keuhkoputkien drenaatio)
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märän ysköksen tuotanto
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia märkää ysköstä (ml) rintakehän fysioterapiakerran jälkeen
|
2 tuntia
|
|
Märän ysköksen tuotanto
Aikaikkuna: 22 tuntia
|
22 tunnin märkä ysköstuotanto (ml) rintakehän fysioterapiakerran jälkeen
|
22 tuntia
|
|
Keuhkojen toiminta (vain spirometria)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75
|
5 päivää
|
|
Istunnon turvallisuus ja siedettävyys (pulssioksimetria, syke, hengenahdistus, verenvuoto, yskä, kurkun ärtyneisyys ja suolaisuus, syke)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Pulssioksimetria, syke, hengenahdistus, verenvuoto, yskä, kurkun ärtyneisyys ja suolaisuus, syke
|
45 minuuttia
|
|
Potilaan havainto (Likert-testi)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Likert testi
|
5 päivää
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ja Cough and sputum Questionnaire (C&S)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SEPAR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .