Pozitív kilégzési nyomás a hipertóniás sóoldat belélegzése során cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
2015. december 1. frissítette: Universidad San Jorge
Pozitív kilégzési nyomású eszköz bevezetésének hatása a hipertóniás sóoldat belélegzése során cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél: véletlenszerű keresztezési vizsgálat.
A vizsgálat célja annak elemzése, hogy a hipertóniás sóoldat belélegzése pozitív kilégzési nyomást (PEP) kombinálva növeli-e a mellkasi fizioterápiás kezelés (inhaláció + bronchiális drenázs) során a köpet mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg két különböző kezelési ágat fog végrehajtani egy keresztezett randomizálás során. A kezelés minden ágát 5 egymást követő napon keresztül alkalmazzák. A kimosódási időszak egy hét lesz. A vizsgálat megkezdése előtt minden beteg inhalációs formációt végez.
A vizsgált időszakban a betegek gyógyszeres kezelése változatlan marad
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tegye át az inhalációs tesztet
- Krónikus köpettermelés, legalább ≥ 10 ml /24h
- Cisztás fibrózis (CF) diagnosztizált (genotípus alapján, vagy verejték-nátrium>70 mmol/l vagy verejték-klorid>60 mmol/l)
- Klinikailag stabil a felvétel időpontjában (úgy definiálva, hogy az előző 4 hétben nem volt szükség antibiotikumra vagy a légzőszervi gyógyszerek megváltoztatására)
- Autogén drenázstechnika használatában képzett (legalább 6 hónap)
- Hipertóniás sóoldat belélegzése legalább 6 hónapja
- Legyen képes írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására, a protokoll és a kiértékelések elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Aktív masszív hemoptysis az elmúlt 2 hónapban
- Transzplantációs vagy retranszplantációs listán szereplő beteg
- A páciens egyidejűleg egy másik vizsgálatban is részt vesz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: SZOKÁSOS GONDOZÁS
A betegek a 7%-os hipertóniás sóoldatot (az arany standard ajánlást követve) 15 percen keresztül inhalálják.
Közvetlenül ezt követően a betegek 30 percen keresztül önállóan elvégzik a szokásos autogén drenázst.
|
|
|
Aktív összehasonlító: BELÉLEGZÉS PEP-KÉSZÜLÉKVEL
A betegek a 7%-os hipertóniás sóoldatot (az arany standard ajánlást követve) PEP készülékkel (Acapella Duet) kombinálva 15 percen keresztül inhalálják.
Közvetlenül ezt követően a betegek 30 percen keresztül önállóan elvégzik a szokásos autogén drenázst.
|
A beavatkozást 5 egymást követő napon kell elvégezni.
Mindkét kar teljesítményi sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nedves köpet termelés
Időkeret: 45 perc
|
Nedves köpet termelés (ml) a mellkasi fizioterápiás kezelés során (inhaláció + hörgő drenázs)
|
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nedves köpet termelés
Időkeret: 2 óra
|
2 óra nedves köpet termelés (ml) mellkasi fizioterápiás kezelés után
|
2 óra
|
|
Nedves köpet termelés
Időkeret: 22 óra
|
22 órás nedves köpettermelés (ml) mellkasi fizioterápiás kezelés után
|
22 óra
|
|
Tüdőfunkció (egyszerűen spirometria)
Időkeret: 5 nap
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél, Kényszer életképesség, Kényszerített kilégzési áramlás 25-75
|
5 nap
|
|
Az ülés biztonságossága és tolerálhatósága (Pulzoximetria, pulzusszám, nehézlégzés, vérzés, köhögés, torok ingerlékenysége és sóssága, pulzusszám)
Időkeret: 45 perc
|
Pulzoximetria, pulzusszám, nehézlégzés, vérzés, köhögés, torok ingerlékenység és sósság, pulzusszám
|
45 perc
|
|
A páciens észlelése (Likert-teszt)
Időkeret: 5 nap
|
Likert teszt
|
5 nap
|
|
Kérdőív
Időkeret: 5 nap
|
Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ) és Köhögés és köpet kérdőív (C&S)
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SEPAR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .