Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt ekspiratorisk tryk under inhalation af hypertonisk saltvand hos patienter med cystisk fibrose

1. december 2015 opdateret af: Universidad San Jorge

Effekt af at indføre en anordning til positivt udåndingstryk under inhalation af hypertonisk saltvand hos patienter med cystisk fibrose: et randomiseret overkrydsningsforsøg.

Dette forsøg har til formål at analysere, om inhalation af hypertonisk saltvand kombineret med en positiv ekspiratorisk tryk (PEP)-anordning øger mængden af ​​opspyt, der opspyttes under brystfysioterapi-sessionen (inhalation + bronchial dræning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil udføre to forskellige behandlingsarme i en crossover randomisering. Hver behandlingsarm vil blive påført i 5 på hinanden følgende dage. Udvaskningsperioden vil være en uge. Før forsøget påbegyndes, vil alle patienter lave en inhalationsformation.

I undersøgelsesperioden forbliver patienternes farmakologiske behandling uændret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestå inhalationstesten
  • Kronisk sputumproduktion, mindst ≥ 10 ml/24 timer
  • Cystisk fibrose (CF) diagnosticeret (fastsat af genotype eller svednatrium >70 mmol/l eller svedklorid på >60 mmol/l)
  • Klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet (defineret som intet krav om antibiotika eller ændring i luftvejsmedicin i de foregående 4 uger)
  • Uddannet i brugen af ​​autogen dræningsteknik (mindst 6 måneder)
  • Indånding af hypertonisk saltvand i mindst 6 måneder
  • At kunne give skriftligt, informeret samtykke og udføre protokollen og evalueringerne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv massiv hæmoptyse i løbet af de foregående 2 måneder
  • Patient på transplantations- eller retransplantationsliste
  • Patient, der allerede deltager i en anden undersøgelse på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ALMINDELIG PLEJE
Patienterne vil udføre inhalationen af ​​det 7 % hypertoniske saltvand (efter guldstandardens anbefaling) i løbet af 15 minutter. Lige efter vil patienterne uafhængigt udføre deres sædvanlige session med autogen dræning i løbet af 30 minutter.
Aktiv komparator: INDÅNDING MED PEP-ENHED
Patienterne vil udføre inhalationen af ​​det 7 % hypertoniske saltvand (efter guldstandardens anbefaling) kombineret med en PEP-anordning (Acapella Duet) i 15 minutter. Lige efter vil patienterne uafhængigt udføre deres sædvanlige session med autogen dræning i løbet af 30 minutter.
Enhed: INDÅNDING MED PEP-ENHED (Acapella Duet)
Intervention vil blive udført i 5 på hinanden følgende dage. Præstationsrækkefølgen for begge arme vil blive randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Våd sputumproduktion
Tidsramme: 45 minutter
Vådt opspytproduktion (ml) under brystfysioterapisession (inhalation + bronchial dræning)
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Våd sputumproduktion
Tidsramme: 2 timer
2 timers våd sputumproduktion (ml) efter brystfysioterapi session
2 timer
Våd sputumproduktion
Tidsramme: 22 timer
22 timers våd sputumproduktion (ml) efter brystfysioterapi session
22 timer
Lungefunktion (simpelthen spirometri)
Tidsramme: 5 dage
Forceret udåndingsvolumen efter 1 sekund, forceret vitalkapacitet, forceret ekspiratorisk flow 25-75
5 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af sessionen (pulsoximetri, hjertefrekvens, dyspnø, hæmoptyse, hoste, irritabilitet i halsen og salthed, hjertefrekvens)
Tidsramme: 45 minutter
Pulsoximetri, puls, dyspnø, hæmotyse, hoste, irritabilitet i halsen og salthed, puls
45 minutter
Patientens opfattelse (Likert test)
Tidsramme: 5 dage
Likert test
5 dage
Spørgeskema
Tidsramme: 5 dage
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og Hoste og sputum Questionnaire (C&S)
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad San Jorge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta San Miguel, Universidad San Jorge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FQ_INH_PEP_01
  • 239|2012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SEPAR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner