Pression expiratoire positive pendant l'inhalation de solution saline hypertonique chez les patients atteints de fibrose kystique
1 décembre 2015 mis à jour par: Universidad San Jorge
Effet de l'introduction d'un dispositif de pression expiratoire positive lors de l'inhalation de solution saline hypertonique chez les patients atteints de fibrose kystique : un essai croisé randomisé.
Cet essai vise à analyser si l'inhalation de sérum physiologique hypertonique associée à un appareil à pression expiratoire positive (PEP) augmente la quantité de crachats expectorés lors de la séance de kinésithérapie respiratoire (inhalation + drainage bronchique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients effectueront deux bras de traitement différents dans une randomisation croisée. Chaque bras de traitement sera appliqué pendant 5 jours consécutifs. La période de sevrage sera d'une semaine. Avant de commencer l'essai, tous les patients feront une formation par inhalation.
Pendant la période d'étude, le traitement pharmacologique des patients reste inchangé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Réussir le test d'inhalation
- Production chronique d'expectorations, au moins ≥ 10 ml /24h
- Fibrose kystique (FK) diagnostiquée (établie par le génotype ou le sodium de la sueur> 70 mmol/l ou le chlorure de sueur> 60 mmol/l)
- Cliniquement stable au moment du recrutement (défini comme aucune exigence d'antibiotiques ou de changement de médicaments respiratoires au cours des 4 semaines précédentes)
- Formé à l'utilisation de la technique de drainage autogène (au moins 6 mois)
- Inhaler une solution saline hypertonique depuis au moins 6 mois
- Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé et d'effectuer le protocole et les évaluations
Critère d'exclusion:
- Hémoptysie massive active au cours des 2 derniers mois
- Liste des patients en transplantation ou retransplantation
- Patient participant déjà à une autre étude en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: SOINS HABITUELS
Les patients effectueront l'inhalation de la solution saline hypertonique à 7 % (suivant la recommandation de l'étalon-or) pendant 15 minutes.
Dans la foulée, les patients réaliseront en autonomie leur séance habituelle de drainage autogène pendant 30 minutes.
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Comparateur actif: INHALATION AVEC DISPOSITIF PEP
Les patients effectueront l'inhalation de la solution saline hypertonique à 7 % (suivant la recommandation de l'étalon-or) associée à un dispositif PEP (Acapella Duet) pendant 15 minutes.
Dans la foulée, les patients réaliseront en autonomie leur séance habituelle de drainage autogène pendant 30 minutes.
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L'intervention sera effectuée pendant 5 jours consécutifs.
L'ordre de performance des deux bras sera randomisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production de crachats humides
Délai: 45 minutes
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Production de crachats humides (ml) lors de la séance de kinésithérapie respiratoire (inhalation + drainage bronchique)
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production de crachats humides
Délai: 2 heures
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2 heures de production de crachats humides (ml) après la séance de kinésithérapie respiratoire
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2 heures
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Production de crachats humides
Délai: 22 heures
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22 heures de production de crachats humides (ml) après une séance de kinésithérapie respiratoire
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22 heures
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Fonction pulmonaire (simplement spirométrie)
Délai: 5 jours
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Volume expiratoire forcé à 1 seconde, Capacité vitale forcée, Débit expiratoire forcé 25-75
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5 jours
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Sécurité et tolérance de la séance (oxymétrie de pouls, fréquence cardiaque, dyspnée, hémoptysie, toux, irritabilité et salinité de la gorge, fréquence cardiaque)
Délai: 45 minutes
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Oxymétrie de pouls, fréquence cardiaque, dyspnée, hémoptysie, toux, irritabilité et salinité de la gorge, fréquence cardiaque
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45 minutes
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Perception du patient (test de Likert)
Délai: 5 jours
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Test de Likert
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5 jours
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Questionnaire
Délai: 5 jours
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Questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) et questionnaire sur la toux et les expectorations (C&S)
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2014
Première publication (Estimation)
1 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Autre subvention/numéro de financement: SEPAR)
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