Positiver Ausatmungsdruck während der Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit Mukoviszidose
1. Dezember 2015 aktualisiert von: Universidad San Jorge
Auswirkung der Einführung eines positiven Ausatmungsdruckgeräts während der Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit Mukoviszidose: eine randomisierte Crossover-Studie.
Ziel dieser Studie ist es, zu analysieren, ob die Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung in Kombination mit einem PEP-Gerät (Positive Expiratory Pressure) die Menge an ausgespucktem Sputum während der Brustphysiotherapie-Sitzung (Inhalation + Bronchialdrainage) erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden in einer Crossover-Randomisierung zwei verschiedene Behandlungsarme durchführen. Jeder Behandlungsarm wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Die Auswaschphase beträgt eine Woche. Vor Beginn des Versuchs führen alle Patienten eine Inhalationsübung durch.
Während des Studienzeitraums bleibt die pharmakologische Behandlung der Patienten unverändert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zaragoza, Spanien
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehen Sie den Inhalationstest
- Chronische Sputumproduktion, mindestens ≥ 10 ml/24h
- Zystische Fibrose (CF) diagnostiziert (festgestellt durch Genotyp oder Schweißnatrium > 70 mmol/l oder Schweißchlorid > 60 mmol/l)
- Klinisch stabil zum Zeitpunkt der Rekrutierung (definiert als kein Bedarf an Antibiotika oder Änderung der Atemwegsmedikation in den vorangegangenen 4 Wochen)
- Schulung in der Anwendung der autogenen Drainagetechnik (mindestens 6 Monate)
- Inhalation hypertoner Kochsalzlösung seit mindestens 6 Monaten
- Um in der Lage zu sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung abzugeben und das Protokoll und die Bewertungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Aktive massive Hämoptyse in den letzten 2 Monaten
- Patient in der Transplantations- oder Retransplantationsliste
- Patient nimmt gleichzeitig bereits an einer anderen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: ÜBLICHE PFLEGE
Die Patienten führen die Inhalation der 7 %igen hypertonen Kochsalzlösung (gemäß der Goldstandard-Empfehlung) 15 Minuten lang durch.
Unmittelbar danach führen die Patienten 30 Minuten lang selbstständig ihre übliche Sitzung der autogenen Drainage durch.
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Aktiver Komparator: INHALATION MIT PEP-GERÄT
Die Patienten führen die Inhalation der 7 %igen hypertonen Kochsalzlösung (gemäß der Goldstandard-Empfehlung) in Kombination mit einem PEP-Gerät (Acapella Duet) 15 Minuten lang durch.
Unmittelbar danach führen die Patienten 30 Minuten lang selbstständig ihre übliche Sitzung der autogenen Drainage durch.
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Die Intervention wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Die Leistungsreihenfolge beider Arme wird randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nasse Sputumproduktion
Zeitfenster: 45 Minuten
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Produktion von feuchtem Sputum (ml) während der Brustphysiotherapie-Sitzung (Inhalation + Bronchialdrainage)
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nasse Sputumproduktion
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden feuchte Sputumproduktion (ml) nach der Brustphysiotherapie-Sitzung
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2 Stunden
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Nasse Sputumproduktion
Zeitfenster: 22 Stunden
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22 Stunden nasse Sputumproduktion (ml) nach der Brustphysiotherapie-Sitzung
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22 Stunden
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Lungenfunktion (einfach Spirometrie)
Zeitfenster: 5 Tage
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Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde, Forcierte Vitalkapazität, Forcierter Exspirationsfluss 25-75
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5 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit der Sitzung (Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atemnot, Hämoptyse, Husten, Reizbarkeit und Salzigkeit im Hals, Herzfrequenz)
Zeitfenster: 45 Minuten
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Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Dyspnoe, Hämoptyse, Husten, Reizbarkeit und Salzigkeit im Hals, Herzfrequenz
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45 Minuten
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Wahrnehmung des Patienten (Likert-Test)
Zeitfenster: 5 Tage
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Likert-Test
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5 Tage
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Fragebogen
Zeitfenster: 5 Tage
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Leicester-Hustenfragebogen (LCQ) und Husten- und Auswurffragebogen (C&S)
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SEPAR)
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen