Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatnie ciśnienie wydechowe podczas inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej u pacjentów z mukowiscydozą

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Universidad San Jorge

Wpływ wprowadzenia urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego podczas inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej u pacjentów z mukowiscydozą: randomizowana próba krzyżowa.

Ta próba ma na celu analizę, czy inhalacja hipertonicznej soli fizjologicznej w połączeniu z urządzeniem do dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) zwiększa ilość plwociny odkrztusianej podczas sesji fizjoterapii klatki piersiowej (inhalacja + drenaż oskrzeli).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu w dwóch różnych ramionach w randomizacji krzyżowej. Każde ramię leczenia będzie stosowane przez 5 kolejnych dni. Okres wymywania będzie wynosił tydzień. Przed rozpoczęciem próby wszyscy pacjenci wykonają inhalację.

W okresie badania leczenie farmakologiczne pacjentów pozostaje niezmienione

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdać test inhalacyjny
  • Przewlekła produkcja plwociny, co najmniej ≥ 10 ml/24h
  • Rozpoznanie mukowiscydozy (CF) (stwierdzone na podstawie genotypu lub stężenia sodu w pocie >70 mmol/l lub stężenia chlorku w pocie >60 mmol/l)
  • Klinicznie stabilny w momencie rekrutacji (zdefiniowany jako brak konieczności stosowania antybiotyków lub zmiany leków oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Przeszkolony w zakresie stosowania techniki drenażu autogenicznego (co najmniej 6 miesięcy)
  • Wdychanie hipertonicznej soli fizjologicznej od co najmniej 6 miesięcy
  • Aby móc udzielić pisemnej, świadomej zgody i przeprowadzić protokół oraz oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne masywne krwioplucie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjent na liście transplantacji lub retransplantacji
  • Pacjent już uczestniczący w innym badaniu w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ZWYKŁA OPIEKA
Pacjenci wykonują inhalację 7% hipertonicznej soli fizjologicznej (zgodnie ze złotym standardem) przez 15 minut. Zaraz po tym pacjenci samodzielnie wykonają swój zwykły zabieg drenażu autogennego trwający 30 minut.
Aktywny komparator: INHALACJE Z URZĄDZENIEM PEP
Pacjenci wykonają inhalację 7% hipertonicznej soli fizjologicznej (zgodnie ze złotym standardem) w połączeniu z urządzeniem PEP (Acapella Duet) przez 15 minut. Zaraz po tym pacjenci samodzielnie wykonają swój zwykły zabieg drenażu autogennego trwający 30 minut.
Urządzenie: INHALACJE Z URZĄDZENIEM PEP (Acapella Duet)
Interwencja będzie prowadzona przez 5 kolejnych dni. Kolejność występów obu ramion będzie losowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja mokrej plwociny
Ramy czasowe: 45 minut
Produkcja mokrej plwociny (ml) podczas sesji fizjoterapii klatki piersiowej (inhalacja + drenaż oskrzeli)
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja mokrej plwociny
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny produkcji mokrej plwociny (ml) po sesji fizjoterapii klatki piersiowej
2 godziny
Produkcja mokrej plwociny
Ramy czasowe: 22 godziny
22-godzinna produkcja mokrej plwociny (ml) po sesji fizjoterapii klatki piersiowej
22 godziny
Czynność płuc (po prostu spirometria)
Ramy czasowe: 5 dni
Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie, Wymuszona pojemność życiowa, Wymuszony przepływ wydechowy 25-75
5 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja sesji (Pulsoksymetria, tętno, duszność, krwioplucie, kaszel, drażliwość i zasolenie gardła, tętno)
Ramy czasowe: 45 minut
Pulsoksymetria, tętno, duszność, krwioplucie, kaszel, drażliwość i słoność gardła, tętno
45 minut
Percepcja pacjenta (test Likerta)
Ramy czasowe: 5 dni
Test Likerta
5 dni
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 5 dni
Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ) i kwestionariusz kaszlu i plwociny (C&S)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad San Jorge

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta San Miguel, Universidad San Jorge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FQ_INH_PEP_01
  • 239|2012 (Inny numer grantu/finansowania: SEPAR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj